Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie zu sequentiellem Topotecan-Carboplatin-Etoposid bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente und deren Verabreichung auf unterschiedliche Weise können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Topotecan, Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil und die maximal tolerierte Dosis von sequentiellem Topotecan, Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit Chemotherapie-naivem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium. (Phase I wurde am 04.04.2003 für die Rückstellung geschlossen).
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das ausfallfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Topotecan und Etoposid nach diesem Zeitplan bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu Topotecan und Etoposid. (Phase I wurde am 04.04.2003 für die Rückstellung geschlossen).

Die Patienten erhalten orales Topotecan an den Tagen 1–5, Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 6 und orales Etoposid an den Tagen 6–10. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen nach dem zweiten Kurs erhalten bis zu 4 zusätzliche Kurse. Patienten mit Hirnmetastasen bei Erstvorstellung werden vor der Chemotherapie einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen. Patienten ohne Hirnmetastasen bei Erstvorstellung, die eine CR erreichen, werden einer prophylaktischen Ganzhirnbestrahlung unterzogen.

Auf eine sequenzielle Dosissteigerung von Topotecan folgt eine sequenzielle Dosissteigerung von Etoposid. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Topotecan und dann Etoposid, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombination bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. (Phase I wurde am 04.04.2003 für die Rückstellung geschlossen). Im Phase-II-Teil der Studie werden weitere 11–40 Patienten für die Behandlung mit Topotecan, Carboplatin und Etoposid am MTD rekrutiert.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 50 Patienten (3–10 für Phase I und 11–40 für Phase II) akkumuliert. (Phase I wurde am 04.04.2003 für die Rückstellung geschlossen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Pleuraergüsse sind zulässig, gelten jedoch nicht als messbare oder auswertbare Erkrankung
  • Hirnmetastasen sind erlaubt, sofern sie bei Studienbeginn neurologisch stabil waren

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann Kapseln schlucken
  • Keine gleichzeitigen oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer inaktivem nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie bei Hirnmetastasen zulässig
  • Keine andere vorherige Strahlentherapie
  • Keine weitere gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktionsdauer
Ausfallfreies und Gesamtüberleben
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Topotecan und Etoposid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBACDR0000068945
  • CCCWFU-62300
  • NCI-5333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren