Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-undersøgelse af sekventiel topotecan-carboplatin-etoposid hos patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give dem på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere topotecan, carboplatin og etoposid til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksicitetsprofilen og den maksimalt tolererede dosis af sekventiel topotecan, carboplatin og etoposid hos patienter med kemoterapi-naive småcellet lungecancer i omfattende stadie. (Fase I lukkede for periodisering pr. 04/04/2003).
  • Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den fejlfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med denne behandling.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​topotecan og etoposid på dette skema hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalering, multicenter undersøgelse af topotecan og etoposid. (Fase I lukkede for periodisering pr. 04/04/2003).

Patienterne får oral topotecan på dag 1-5, carboplatin IV over 30 minutter på dag 6 og oral etoposid på dag 6-10. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons efter det andet forløb får op til 4 yderligere forløb. Patienter med hjernemetastaser ved den første præsentation gennemgår helhjernebestråling før kemoterapibehandlingen. Patienter uden hjernemetastaser ved indledende præsentation, som opnår CR, gennemgår profylaktisk helhjernebestråling.

Sekventiel dosiseskalering af topotecan efterfølges af sekventiel dosiseskalering af etoposid. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan og derefter etoposid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. (Fase I lukkede for periodisering pr. 04/04/2003). I fase II-delen af ​​studiet er yderligere 11-40 patienter akkumuleret til at modtage topotecan, carboplatin og etoposid på MTD.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 50 patienter (3-10 for fase I og 11-40 for fase II) til denne undersøgelse. (Fase I lukkede for periodisering pr. 04/04/2003)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Pleural effusion tilladt, men anses ikke for målbar eller evaluerbar sygdom
  • Hjernemetastaser tilladt forudsat neurologisk stabile ved studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan sluge kapsler
  • Ingen samtidig eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling for hjernemetastaser tilladt
  • Ingen anden tidligere strålebehandling
  • Ingen anden samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar
Fejlfri og samlet overlevelse
Farmakokinetik og farmakodynamik af topotecan og etoposid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBACDR0000068945
  • CCCWFU-62300
  • NCI-5333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner