Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II sekvenčního topotekanu-karboplatiny-etoposidu u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace topotekanu, karboplatiny a etoposidu při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte profil toxicity a maximální tolerovanou dávku sekvenčního topotekanu, karboplatiny a etoposidu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic s rozsáhlým stadiem bez chemoterapie. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 4. 4. 2003).
  • Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte bezporuchové a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • U těchto pacientů určete farmakokinetiku a farmakodynamiku topotekanu a etoposidu podle tohoto schématu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie topotekanu a etoposidu se zvyšující se dávkou. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 4. 4. 2003).

Pacienti dostávají perorálně topotekan ve dnech 1-5, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 6 a perorální etoposid ve dnech 6-10. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí po druhém cyklu dostávají až 4 další cykly. Pacienti s mozkovými metastázami při počátečním projevu podstupují před chemoterapií ozáření celého mozku. Pacienti bez mozkových metastáz při úvodním vyšetření, kteří dosáhli CR, podstupují profylaktické ozáření celého mozku.

Po sekvenčním zvyšování dávky topotekanu následuje postupné zvyšování dávky etoposidu. Skupiny 3-6 pacientů dostávají zvyšující se dávky topotekanu a poté etoposidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 4. 4. 2003). V části studie fáze II se nashromáždilo dalších 11–40 pacientů, kteří budou dostávat topotekan, karboplatinu a etoposid v MTD.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 50 pacientů (3-10 pro fázi I a 11-40 pro fázi II). (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 4. 4. 2003)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Pleurální výpotky jsou povoleny, ale nejsou považovány za měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Povolené mozkové metastázy byly při vstupu do studie neurologicky stabilní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat kapsle
  • Žádná souběžná nebo předchozí malignita během posledních 5 let s výjimkou neaktivní nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie mozkových metastáz povolena
  • Žádná jiná předchozí radioterapie
  • Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka odezvy
Bezporuchové a celkové přežití
Farmakokinetika a farmakodynamika topotekanu a etoposidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBACDR0000068945
  • CCCWFU-62300
  • NCI-5333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit