Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II tutkimus peräkkäisestä topotekaani-karboplatiini-etoposidista potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen eri tavoilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan topotekaanin, karboplatiinin ja etoposidin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä myrkyllisyysprofiili ja peräkkäisen topotekaanin, karboplatiinin ja etoposidin suurin siedetty annos potilailla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä. (Vaihe I päättyi kertymään 4.4.2003 alkaen).
  • Määritä vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden epäonnistuminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä topotekaanin ja etoposidin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla tämän aikataulun mukaisesti.

YHTEENVETO: Tämä on topotekaania ja etoposidia koskeva annosta suurentava monikeskustutkimus. (Vaihe I päättyi kertymään 4.4.2003 alkaen).

Potilaat saavat oraalista topotekaania päivinä 1-5, karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 6 ja oraalista etoposidia päivinä 6-10. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste toisen kurssin jälkeen, saavat enintään 4 lisäkurssia. Potilaat, joilla on aivometastaaseja alkuvaiheessa, saavat kokoaivojen säteilytyksen ennen kemoterapiahoitoa. Potilaat, joilla ei ole aivometastaaseja alkuvaiheessa ja jotka saavuttavat CR:n, läpikäyvät profylaktisen kokoaivojen säteilytyksen.

Topotekaaniannoksen peräkkäistä nostamista seuraa peräkkäinen etoposidin annoksen nostaminen. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia topotekaania ja sitten etoposidia, kunnes yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. (Vaihe I päättyi kertymään 4.4.2003 alkaen). Tutkimuksen vaiheen II osassa 11–40 potilasta saa lisää topotekaania, karboplatiinia ja etoposidia MTD:ssä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 50 potilasta (3-10 vaiheeseen I ja 11-40 vaiheeseen II). (Vaihe I päättyi kerryttämään 4.4.2003)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Keuhkopussin effuusio sallittu, mutta sitä ei pidetä mitattavissa tai arvioitavana sairaudena
  • Sallitut aivometastaasit olivat neurologisesti stabiileja tutkimukseen tullessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Ei samanaikaista tai aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Aiempi sädehoito aivometastaasien vuoksi sallittu
  • Ei muuta aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastauksen kesto
Epäonnistumista ja kokonaisvaltaista selviytymistä
Topotekaanin ja etoposidin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBACDR0000068945
  • CCCWFU-62300
  • NCI-5333

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa