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転移性乳がんの女性の治療におけるカルボプラチン併用または非併用のパクリタキセル

2008年7月23日 更新者：Theradex

65 歳以上の転移性乳癌患者を対象とした一次化学療法としての毎週のタキソール (パクリタキセル) と毎週のタキソールとパラプラチン (カルボプラチン) の無作為化第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 パクリタキセルがカルボプラチンの有無にかかわらずステージ IV 乳がんの治療に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ IV 乳がんの女性の治療におけるパクリタキセルの有効性をカルボプラチンの有無にかかわらず比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 転移性乳癌の第一選択化学療法として、カルボプラチンを併用または併用せずにパクリタキセルで治療された女性の客観的奏効率を比較します。
  • これらのレジメンで治療されたこれらの患者の全生存期間、疾患進行までの時間、および奏効期間を比較してください。
  • この患者集団におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
  • これらのレジメンで治療されたこれらの患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、以前の補助化学療法 (はい vs いいえ) および ECOG パフォーマンス ステータス (0-1 vs 2) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者はパクリタキセル IV を週 1 時間以上、3 週間受けます。
  • アーム II: 患者はパクリタキセル IV を 1 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて毎週 3 週間受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群の治療を 4 週間ごとに継続します。

生活の質は、ベースライン時、研究中の各コースの前、そして研究の完了後に評価されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 220 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Monterey Bay Oncology
      • Pomona、California、アメリカ、91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Center for Hematology and Oncology
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
        • MacNeal Cancer Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Clifton Springs、New York、アメリカ、14432
        • Finger Lakes Community Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Clinical Hematology & Oncology Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Scranton Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, P.C.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Clinic
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Northern Virginia Oncology Group, P.C.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された乳がん

    • ステージ IV (M1) 疾患の臨床的証拠が必要です
  • HER-2/neu 陰性 (免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションにより 0、1+、または 2+) または状態不明

  • 少なくとも1つの測定可能な病変

    • 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
    • 骨のみの疾患の患者は適格ではありません
  • -現在、以前のホルモン療法に対する完全または部分的な反応を経験している場合は不適格
  • -ホルモン療法に対する以前の反応後に疾患が進行した患者は適格です
  • 事前のホルモン療法なしでの疾患の進行は許可されます

  • 以下の場合、安定または無症候性の脳転移が許可されます。

    • 他に測定可能な疾患が存在する
    • -頭蓋照射が完了し、研究前の少なくとも4週間は脳転移が安定している

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態：

  • 閉経前後

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 最低3ヶ月

造血：

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • ASTとALTがULNの2倍以下

腎臓：

  • クレアチニンがULNの2倍以下
  • 補正カルシウム12mg/dL未満

心血管：

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • -過去6か月以内に記録された心筋梗塞はありません
  • うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症なし
  • -臨床的に重要な心嚢液貯留または不整脈はありません

他の：

  • アクティブな重篤な感染症はありません
  • テニポシド、シクロスポリン、ビタミン K などの Cremophor を含む薬剤に対する重大なアレルギー反応の既往がない
  • -臨床的に重要な（グレード1を超える）末梢神経障害はありません
  • 研究への参加を妨げるその他の重篤な基礎疾患がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前のアジュバント骨髄または末梢血幹細胞移植から6か月以上
  • -以前のアジュバントモノクローナル抗体療法から6か月以上
  • 以前のアジュバントワクチン療法から6か月以上
  • 以前のトラスツズマブ (ハーセプチン) なし
  • 同時抗がん免疫療法なし

化学療法:

  • 転移性乳がんに対する化学療法歴なし
  • -以前の補助大量化学療法から6か月以上
  • -以前のアジュバントタキサンまたはその他のアジュバント化学療法から6か月以上
  • -以前のアジュバントタキサンは、3週間ごとに投与された場合にのみ許可されます

内分泌療法:

  • 病気の特徴を見る

  • -転移性乳癌に対する以前のホルモン療法の数に制限はありません

    • 進行の明確な兆候がある患者は、ホルモン療法を中止した直後に研究療法を開始することができます
  • 併用抗がんホルモン剤なし（メゲストロールを含む）

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間（頭蓋照射の場合は 4 週間）
  • -骨髄の30％以上に対する以前の放射線療法はありません
  • -痛みを伴う骨転移の緩和または既知の溶解性疾患の領域への病的骨折を除いて、同時放射線療法はありません

手術：

  • 前回の大手術から少なくとも3週間

他の：

  • 以前のネオアジュバント療法から6か月以上
  • 他の併用抗がん剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theradex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068992
  • THERADEX-B00-1370
  • BMS-TAX/MEN.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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