Paclitaxel con o senza carboplatino nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

  • Deve avere evidenza clinica di malattia in stadio IV (M1).
• HER-2/neu negativo (0, 1+ o 2+ mediante immunoistochimica o ibridazione fluorescente in situ) O stato sconosciuto

• Almeno 1 lesione misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • I pazienti con malattia solo ossea non sono ammissibili
• Non idoneo se attualmente si verifica una risposta completa o parziale alla precedente terapia ormonale
• Sono ammissibili i pazienti con progressione della malattia dopo una precedente risposta alla terapia ormonale
• È consentita la progressione della malattia senza una precedente terapia ormonale

• Metastasi cerebrali stabili o asintomatiche consentite se:

  • Esistono altre malattie misurabili
  • Irradiazione cranica completata e metastasi cerebrali stabili per almeno 4 settimane prima dello studio

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Pre o post-menopausa

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT non superiori a 2 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 2 volte ULN
• Calcio corretto inferiore a 12 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessun infarto miocardico documentato negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna angina instabile
• Nessun versamento pericardico clinicamente significativo o aritmia

Altro:

• Nessuna infezione grave attiva
• Nessuna precedente reazione allergica significativa a farmaci contenenti Cremophor, come teniposide, ciclosporina o vitamina K
• Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa (superiore al grado 1).
• Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Più di 6 mesi dal precedente trapianto adiuvante di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
• Più di 6 mesi dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali adiuvanti
• Più di 6 mesi dalla precedente terapia vaccinale adiuvante
• Nessun precedente trastuzumab (Herceptin)
• Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico
• Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante ad alte dosi
• Più di 6 mesi da precedenti taxani adiuvanti o qualsiasi altra chemioterapia adiuvante
• I precedenti taxani adiuvanti sono consentiti solo se somministrati ogni 3 settimane

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia

• È consentito qualsiasi numero di precedenti terapie ormonali per il carcinoma mammario metastatico

  • I pazienti con segni definiti di progressione possono iniziare la terapia in studio immediatamente dopo aver interrotto la terapia ormonale
• Nessun agente ormonale antitumorale concomitante (incluso il megestrolo)

Radioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia (4 settimane per l'irradiazione cranica)
• Nessuna precedente radioterapia al 30% o più del midollo osseo
• Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della palliazione di metastasi ossee dolorose o fratture patologiche nell'area della malattia litica nota

Chirurgia:

• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

• Più di 6 mesi dalla precedente terapia neoadiuvante
• Nessun altro farmaco antitumorale concomitante