Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel met of zonder carboplatine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

23 juli 2008 bijgewerkt door: Theradex

Een gerandomiseerde, fase II-studie van wekelijkse taxol (paclitaxel) versus wekelijkse taxol plus paraplatine (carboplatine) als eerstelijns chemotherapie bij patiënten van 65 jaar of ouder met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of paclitaxel effectiever is met of zonder carboplatine bij de behandeling van borstkanker in stadium IV.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van paclitaxel met of zonder carboplatine te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met stadium IV borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het objectieve responspercentage bij vrouwen die werden behandeld met paclitaxel met of zonder carboplatine als eerstelijnschemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker.
  • Vergelijk de algehele overleving, tijd tot ziekteprogressie en responsduur bij deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere adjuvante chemotherapie (ja vs. nee) en ECOG-prestatiestatus (0-1 vs. 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 3 weken wekelijks gedurende 1 uur paclitaxel IV.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 3 weken wekelijks paclitaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten.

De behandeling in beide armen wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vóór elke cursus tijdens de studie en daarna na voltooiing van de studie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 220 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Monterey Bay Oncology
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Center for Hematology and Oncology
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
        • MacNeal Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Verenigde Staten, 14432
        • Finger Lakes Community Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Clinical Hematology & Oncology Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Scranton Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker

    • Moet klinisch bewijs hebben van stadium IV (M1) ziekte
  • HER-2/neu negatief (0, 1+ of 2+ door immunohistochemie of fluorescerende in situ hybridisatie) OF status onbekend

  • Minstens 1 meetbare laesie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan
    • Patiënten met alleen botziekte komen niet in aanmerking
  • Komt niet in aanmerking als u momenteel een volledige of gedeeltelijke respons ervaart op eerdere hormonale therapie
  • Patiënten met ziekteprogressie na eerdere respons op hormonale therapie komen in aanmerking
  • Ziekteprogressie zonder voorafgaande hormonale therapie is toegestaan

  • Stabiele of asymptomatische hersenmetastasen toegestaan ​​als:

    • Er bestaat een andere meetbare ziekte
    • Craniale bestraling voltooid en hersenmetastase stabiel gedurende ten minste 4 weken vóór studie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouw

Overgangsstatus:

  • Pre- of postmenopauze

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet meer dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
  • Gecorrigeerd calcium minder dan 12 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen gedocumenteerd myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen klinisch significante pericardiale effusie of aritmie

Ander:

  • Geen actieve ernstige infectie
  • Geen eerdere significante allergische reacties op geneesmiddelen die Cremophor bevatten, zoals teniposide, cyclosporine of vitamine K
  • Geen klinisch significante (hoger dan graad 1) perifere neuropathie
  • Geen andere ernstige onderliggende medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Meer dan 6 maanden na eerdere adjuvante beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere therapie met adjuvante monoklonale antilichamen
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere adjuvante vaccintherapie
  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin)
  • Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere adjuvante hooggedoseerde chemotherapie
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere adjuvante taxanen of enige andere adjuvante chemotherapie
  • Voorafgaande adjuvante taxanen zijn alleen toegestaan ​​als ze om de 3 weken worden toegediend

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Elk aantal eerdere hormonale therapieën voor gemetastaseerde borstkanker is toegestaan

    • Patiënten met duidelijke tekenen van progressie kunnen onmiddellijk na het stoppen met hormonale therapie met de studietherapie beginnen
  • Geen gelijktijdige antikankerhormonen (inclusief megestrol)

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie (4 weken voor schedelbestraling)
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 30% of meer van het beenmerg
  • Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor palliatie van pijnlijke botmetastasen of pathologische fracturen in het gebied met bekende lytische ziekte

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere neoadjuvante therapie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theradex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068992
  • THERADEX-B00-1370
  • BMS-TAX/MEN.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren