Paklitakseli karboplatiinin kanssa tai ilman metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa
keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Theradex
Satunnaistettu, vaiheen II koe viikoittaisesta taxolista (paklitakseli) verrattuna viikoittaiseen Taxol Plus -paraplatiiniin (karboplatiini) ensimmäisen linjan kemoterapiana 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, onko paklitakseli tehokkaampi karboplatiinin kanssa vai ilman sitä IV-vaiheen rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin paklitakselin tehoa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa objektiivista vasteprosenttia naisilla, joita hoidettiin paklitakselilla karboplatiinin kanssa tai ilman sitä metastaattisen rintasyövän ensilinjan kemoterapiana.
- Vertaa näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja vasteen kestoa näillä potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman adjuvanttikemoterapian (kyllä vs ei) ja ECOG-suorituskyvyn (0-1 vs. 2) perusteella. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan viikossa 3 viikon ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan viikoittain 3 viikon ajan.
Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan 4 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista kurssia opintojen aikana ja sitten opintojen päätyttyä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 220 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Center for Hematology and Oncology
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
- Cancer Research Network, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
- MacNeal Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Clifton Springs, New York, Yhdysvallat, 14432
- Finger Lakes Community Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Clinical Hematology & Oncology Service, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Scranton Hematology-Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Cancer Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Northern Virginia Oncology Group, P.C.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- On oltava kliinisiä todisteita vaiheen IV (M1) taudista
- HER-2/neu-negatiivinen (0, 1+ tai 2+ immunohistokemian tai fluoresoivan in situ -hybridisaation perusteella) TAI tila tuntematon
Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Potilaat, joilla on pelkkä luusairaus, eivät ole tukikelpoisia
- Ei kelpaa, jos hänellä on tällä hetkellä täydellinen tai osittainen vaste aikaisempaan hormonihoitoon
- Potilaat, joiden sairaus on edennyt aiemman hormonihoidon jälkeen, ovat kelvollisia
- Sairauden eteneminen ilman aikaisempaa hormonihoitoa on sallittu
Stabiili tai oireeton aivometastaasi sallittu, jos:
- Muita mitattavissa olevia sairauksia on olemassa
- Kallon säteilytys suoritettu ja aivometastaasi pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Pre- tai postmenopausaalinen
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
- Korjattu kalsium alle 12 mg/dl
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei dokumentoitua sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota tai rytmihäiriötä
Muuta:
- Ei aktiivista vakavaa infektiota
- Ei aikaisempia merkittäviä allergisia reaktioita Cremophoria sisältäville lääkkeille, kuten teniposidille, syklosporiinille tai K-vitamiinille
- Ei kliinisesti merkittävää (suurempi kuin asteen 1) perifeeristä neuropatiaa
- Ei muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Yli 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttiluuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirrosta
- Yli 6 kuukautta aikaisemmasta monoklonaalisesta adjuvanttivasta-ainehoidosta
- Yli 6 kuukautta edellisestä adjuvanttirokotehoidosta
- Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin)
- Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneelle rintasyövälle
- Yli 6 kuukautta edellisestä suuren annoksen adjuvanttikemoterapiasta
- Yli 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttitaksaanien tai muun adjuvanttikemoterapian jälkeen
- Aiemmat adjuvanttitaksaanit sallitaan vain, jos niitä annetaan 3 viikon välein
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Mikä tahansa aikaisempi hormonihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon on sallittu
- Potilaat, joilla on selviä merkkejä etenemisestä, voivat aloittaa tutkimushoidon välittömästi hormonihoidon lopettamisen jälkeen
- Ei samanaikaisia syöpähormonaalisia aineita (mukaan lukien megestroli)
Sädehoito:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta (4 viikkoa kallon säteilytykseen)
- Ei aikaisempaa sädehoitoa 30 % tai enemmän luuytimestä
- Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta kivuliaiden luumetastaasien tai patologisten murtumien lievitystä tunnetun lyyttisen taudin alueelle
Leikkaus:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Muuta:
- Yli 6 kuukautta edellisestä neoadjuvanttihoidosta
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068992
- THERADEX-B00-1370
- BMS-TAX/MEN.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .