Paclitaxel mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

  • Muss einen klinischen Nachweis einer Erkrankung im Stadium IV (M1) haben
• HER-2/neu-negativ (0, 1+ oder 2+ durch Immunhistochemie oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) ODER Status unbekannt

• Mindestens 1 messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
  • Patienten mit einer Nur-Knochen-Erkrankung sind nicht förderfähig
• Nicht geeignet, wenn derzeit ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine vorherige Hormontherapie auftritt
• Patienten mit Krankheitsprogression nach vorherigem Ansprechen auf eine Hormontherapie sind geeignet
• Ein Fortschreiten der Krankheit ohne vorherige Hormontherapie ist zulässig

• Stabile oder asymptomatische Hirnmetastasen erlaubt, wenn:

  • Andere messbare Krankheiten existieren
  • Schädelbestrahlung abgeschlossen und Hirnmetastasen stabil für mindestens 4 Wochen vor der Studie

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Prä- oder postmenopausal

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• AST und ALT nicht größer als 2 mal ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
• Korrigiertes Calcium unter 12 mg/dL

Herz-Kreislauf:

• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Kein dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine kongestive Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina
• Kein klinisch signifikanter Perikarderguss oder Arrhythmie

Andere:

• Keine aktive schwere Infektion
• Keine früheren signifikanten allergischen Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten, wie Teniposid, Cyclosporin oder Vitamin K
• Keine klinisch signifikante (größer als Grad 1) periphere Neuropathie
• Keine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mehr als 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation
• Mehr als 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Therapie mit monoklonalen Antikörpern
• Mehr als 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Impftherapie
• Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin)
• Keine gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs

Chemotherapie:

• Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs
• Mehr als 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Hochdosis-Chemotherapie
• Mehr als 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Taxantherapie oder einer anderen adjuvanten Chemotherapie
• Vorherige adjuvante Taxane sind nur erlaubt, wenn sie alle 3 Wochen verabreicht werden

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Eine beliebige Anzahl vorheriger Hormontherapien bei metastasiertem Brustkrebs ist zulässig

  • Patienten mit eindeutigen Anzeichen einer Progression können unmittelbar nach Beendigung der Hormontherapie mit der Studientherapie beginnen
• Keine gleichzeitigen Anti-Krebs-Hormonmittel (einschließlich Megestrol)

Strahlentherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (4 Wochen für Schädelbestrahlung)
• Keine vorherige Bestrahlung von mindestens 30 % des Knochenmarks
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer zur Linderung schmerzhafter Knochenmetastasen oder pathologischer Frakturen im Bereich der bekannten lytischen Erkrankung

Operation:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere:

• Mehr als 6 Monate seit vorheriger neoadjuvanter Therapie
• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente