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Paclitaxel com ou sem carboplatina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

23 de julho de 2008 atualizado por: Theradex

Um estudo randomizado de fase II de taxol semanal (paclitaxel) versus taxol semanal mais paraplatina (carboplatina) como quimioterapia de primeira linha em pacientes com 65 anos ou mais com câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se o paclitaxel é mais eficaz com ou sem carboplatina no tratamento do câncer de mama em estágio IV.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do paclitaxel com ou sem carboplatina no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a taxa de resposta objetiva em mulheres tratadas com paclitaxel com ou sem carboplatina como quimioterapia de primeira linha para câncer de mama metastático.
  • Compare a sobrevida global, o tempo de progressão da doença e a duração da resposta nesses pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a segurança desses regimes nessa população de pacientes.
  • Compare a qualidade de vida desses pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia adjuvante anterior (sim vs não) e status de desempenho ECOG (0-1 vs 2). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora semanalmente durante 3 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e carboplatina IV durante 30 minutos semanalmente durante 3 semanas.

O tratamento em ambos os braços continua a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base, antes de cada curso durante o estudo e depois da conclusão do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 220 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Monterey Bay Oncology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Center for Hematology and Oncology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
        • Finger Lakes Community Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Clinical Hematology & Oncology Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Scranton Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Deve ter evidência clínica de doença em estágio IV (M1)
  • HER-2/neu negativo (0, 1+ ou 2+ por imuno-histoquímica ou hibridização fluorescente in situ) OU status desconhecido

  • Pelo menos 1 lesão mensurável

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
    • Pacientes com doença apenas óssea não são elegíveis
  • Inelegível se estiver experimentando uma resposta completa ou parcial à terapia hormonal anterior
  • Pacientes com progressão da doença após resposta prévia à terapia hormonal são elegíveis
  • A progressão da doença sem terapia hormonal prévia é permitida

  • Metástase cerebral estável ou assintomática permitida se:

    • Existe outra doença mensurável
    • Irradiação craniana concluída e metástase cerebral estável por pelo menos 4 semanas antes do estudo

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Pré ou pós-menopausa

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT não superiores a 2 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
  • Cálcio corrigido inferior a 12 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Nenhum infarto do miocárdio documentado nos últimos 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem angina instável
  • Sem derrame pericárdico clinicamente significativo ou arritmia

De outros:

  • Nenhuma infecção séria ativa
  • Sem reações alérgicas significativas anteriores a medicamentos contendo Cremophor, como teniposido, ciclosporina ou vitamina K
  • Sem neuropatia periférica clinicamente significativa (maior que grau 1)
  • Nenhuma outra condição médica subjacente grave que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Mais de 6 meses desde a medula óssea adjuvante anterior ou transplante de células-tronco do sangue periférico
  • Mais de 6 meses desde a terapia anterior de anticorpo monoclonal adjuvante
  • Mais de 6 meses desde a terapia vacinal adjuvante anterior
  • Sem trastuzumabe anterior (Herceptin)
  • Sem imunoterapia anticancerígena concomitante

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para câncer de mama metastático
  • Mais de 6 meses desde a quimioterapia adjuvante de alta dose anterior
  • Mais de 6 meses desde taxanos adjuvantes anteriores ou qualquer outra quimioterapia adjuvante
  • Taxanos adjuvantes anteriores permitidos apenas se administrados a cada 3 semanas

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

  • Qualquer número de terapias hormonais anteriores para câncer de mama metastático permitido

    • Pacientes com sinais definidos de progressão podem iniciar a terapia do estudo imediatamente após interromper a terapia hormonal
  • Sem agentes hormonais anticancerígenos concomitantes (incluindo megestrol)

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior (4 semanas para irradiação craniana)
  • Sem radioterapia prévia em 30% ou mais da medula óssea
  • Sem radioterapia concomitante, exceto para paliação de metástases ósseas dolorosas ou fraturas patológicas na área de doença lítica conhecida

Cirurgia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

De outros:

  • Mais de 6 meses desde a terapia neoadjuvante anterior
  • Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Theradex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068992
  • THERADEX-B00-1370
  • BMS-TAX/MEN.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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