Paclitaxel med eller uden carboplatin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

  • Skal have klinisk bevis for stadium IV (M1) sygdom
• HER-2/neu negativ (0, 1+ eller 2+ ved immunhistokemi eller fluorescerende in situ hybridisering) ELLER status ukendt

• Mindst 1 målbar læsion

  • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Patienter med knoglesygdom er ikke kvalificerede
• Ikke berettiget, hvis du i øjeblikket oplever et fuldstændigt eller delvist respons på tidligere hormonbehandling
• Patienter med sygdomsprogression efter forudgående respons på hormonbehandling er kvalificerede
• Sygdomsprogression uden forudgående hormonbehandling er tilladt

• Stabil eller asymptomatisk hjernemetastase tilladt, hvis:

  • Der findes andre målbare sygdomme
  • Kraniel bestråling afsluttet og hjernemetastasen stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Køn:

• Kvinde

Menopausal status:

• Præ- eller postmenopausal

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST og ALT ikke mere end 2 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
• Korrigeret calcium mindre end 12 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
• Ingen dokumenteret myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen kongestiv hjertesvigt
• Ingen ustabil angina
• Ingen klinisk signifikant perikardiel effusion eller arytmi

Andet:

• Ingen aktiv alvorlig infektion
• Ingen tidligere signifikante allergiske reaktioner på lægemidler, der indeholder Cremophor, såsom teniposid, cyclosporin eller K-vitamin
• Ingen klinisk signifikant (større end grad 1) perifer neuropati
• Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mere end 6 måneder siden tidligere adjuverende knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation
• Mere end 6 måneder siden tidligere adjuverende monoklonalt antistofbehandling
• Mere end 6 måneder siden tidligere adjuverende vaccinebehandling
• Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin)
• Ingen samtidig anticancer immunterapi

Kemoterapi:

• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft
• Mere end 6 måneder siden tidligere adjuverende højdosis kemoterapi
• Mere end 6 måneder siden tidligere adjuverende taxaner eller enhver anden adjuverende kemoterapi
• Tidligere adjuvans-taxaner er kun tilladt, hvis de administreres hver 3. uge

Endokrin terapi:

• Se Sygdomskarakteristika

• Et hvilket som helst antal tidligere hormonbehandlinger for metastatisk brystkræft tilladt

  • Patienter med tydelige tegn på progression kan påbegynde undersøgelsesterapi umiddelbart efter ophør af hormonbehandling
• Ingen samtidige anticancer hormonelle midler (inklusive megestrol)

Strålebehandling:

• Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling (4 uger til kraniebestråling)
• Ingen forudgående strålebehandling til 30 % eller mere af knoglemarven
• Ingen samtidig strålebehandling bortset fra lindring af smertefulde knoglemetastaser eller patologiske frakturer til området med kendt lytisk sygdom

Kirurgi:

• Mindst 3 uger siden tidligere større operation

Andet:

• Mere end 6 måneder siden tidligere neoadjuverende behandling
• Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft