Paclitaxel s nebo bez karboplatiny při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu
23. července 2008 aktualizováno: Theradex
Randomizovaná studie fáze II týdenního taxolu (paklitaxelu) versus týdenního taxolu plus paraplatiny (karboplatiny) jako chemoterapie první linie u pacientů ve věku 65 let nebo starších s metastatickým karcinomem prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je paklitaxel účinnější s karboplatinou nebo bez ní při léčbě rakoviny prsu stadia IV.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti paklitaxelu s karboplatinou nebo bez ní při léčbě žen, které mají rakovinu prsu stadia IV.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte míru objektivní odpovědi u žen léčených paklitaxelem s karboplatinou nebo bez ní jako chemoterapií první volby u metastatického karcinomu prsu.
- Porovnejte celkové přežití, dobu do progrese onemocnění a trvání odpovědi u těchto pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte bezpečnost těchto režimů u této populace pacientů.
- Porovnejte kvalitu života těchto pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí adjuvantní chemoterapie (ano vs ne) a výkonnostního stavu ECOG (0-1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 3 týdnů.
- Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut týdně po dobu 3 týdnů.
Léčba v obou ramenech pokračuje každé 4 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života se hodnotí na začátku, před každým kurzem během studia a poté po ukončení studia.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 220 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Center for Hematology and Oncology
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
- Cancer Research Network, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
- MacNeal Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
- Finger Lakes Community Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Clinical Hematology & Oncology Service, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Scranton Hematology-Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- West Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Cancer Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Northern Virginia Oncology Group, P.C.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Dean Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
- Musí mít klinické známky onemocnění stadia IV (M1).
- HER-2/neu negativní (0, 1+ nebo 2+ imunohistochemicky nebo fluorescenční in situ hybridizací) NEBO stav neznámý
Alespoň 1 měřitelná léze
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
- Pacienti s onemocněním pouze kostí nejsou způsobilí
- Nevhodné, pokud v současné době dochází k úplné nebo částečné odpovědi na předchozí hormonální léčbu
- Vhodné jsou pacientky s progresí onemocnění po předchozí odpovědi na hormonální léčbu
- Progrese onemocnění bez předchozí hormonální terapie je povolena
Stabilní nebo asymptomatické metastázy v mozku jsou povoleny, pokud:
- Existuje i jiná měřitelná nemoc
- Kraniální ozařování dokončeno a mozkové metastázy stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před studií
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Před nebo po menopauze
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ne vyšší než 2krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne více než 2krát ULN
- Korigovaný vápník méně než 12 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádný dokumentovaný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádný klinicky významný perikardiální výpotek nebo arytmie
Jiný:
- Žádná aktivní vážná infekce
- Žádné předchozí významné alergické reakce na léky obsahující Cremophor, jako je teniposid, cyklosporin nebo vitamin K
- Žádná klinicky významná (vyšší než stupeň 1) periferní neuropatie
- Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk
- Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní terapie monoklonálními protilátkami
- Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní vakcíny
- Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin)
- Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
- Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní vysokodávkované chemoterapie
- Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní taxany nebo jiné adjuvantní chemoterapie
- Předchozí adjuvantní taxany jsou povoleny pouze při podávání každé 3 týdny
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Povolený počet předchozích hormonálních terapií metastatického karcinomu prsu
- Pacienti s definitivními známkami progrese mohou zahájit studijní terapii ihned po ukončení hormonální terapie
- Žádné souběžné protirakovinné hormonální látky (včetně megestrolu)
Radioterapie:
- Minimálně 3 týdny od předchozí radioterapie (4 týdny u ozařování lebky)
- Žádná předchozí radioterapie na 30 % nebo více kostní dřeně
- Žádná souběžná radioterapie kromě paliace bolestivých kostních metastáz nebo patologických zlomenin v oblasti známého lytického onemocnění
Chirurgická operace:
- Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace
Jiný:
- Více než 6 měsíců od předchozí neoadjuvantní terapie
- Žádné další souběžné protirakovinné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068992
- THERADEX-B00-1370
- BMS-TAX/MEN.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .