Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paclitaxel con o sin carboplatino en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

23 de julio de 2008 actualizado por: Theradex

Un ensayo aleatorizado de fase II de taxol semanal (paclitaxel) versus taxol semanal más paraplatino (carboplatino) como quimioterapia de primera línea en pacientes de 65 años o más con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Aún no se sabe si el paclitaxel es más eficaz con o sin carboplatino en el tratamiento del cáncer de mama en estadio IV.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de paclitaxel con o sin carboplatino en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de respuesta objetiva en mujeres tratadas con paclitaxel con o sin carboplatino como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico.
  • Compare la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la duración de la respuesta en estos pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en esta población de pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de estos pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia adyuvante previa (sí frente a no) y el estado funcional ECOG (0-1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora a la semana durante 3 semanas.
  • Grupo II: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos a la semana durante 3 semanas.

El tratamiento en ambos brazos continúa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, antes de cada curso durante el estudio y luego después de completar el estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 220 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Monterey Bay Oncology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Center for Hematology and Oncology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
        • Finger Lakes Community Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Clinical Hematology & Oncology Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Scranton Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente

    • Debe tener evidencia clínica de enfermedad en etapa IV (M1)
  • HER-2/neu negativo (0, 1+ o 2+ por inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ) O estado desconocido

  • Al menos 1 lesión medible

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
    • Los pacientes con enfermedad solo ósea no son elegibles
  • No elegible si actualmente experimenta una respuesta completa o parcial a la terapia hormonal previa
  • Los pacientes con progresión de la enfermedad después de una respuesta previa a la terapia hormonal son elegibles
  • Se permite la progresión de la enfermedad sin terapia hormonal previa.

  • Metástasis cerebral estable o asintomática permitida si:

    • Existe otra enfermedad medible
    • Irradiación craneal completada y metástasis cerebral estable durante al menos 4 semanas antes del estudio

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Pre o posmenopáusica

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT no mayores a 2 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN
  • Calcio corregido menos de 12 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin infarto de miocardio documentado en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin angina inestable
  • Sin derrame pericárdico o arritmia clínicamente significativos

Otro:

  • Sin infección grave activa
  • Sin reacciones alérgicas significativas previas a medicamentos que contengan Cremophor, como tenipósido, ciclosporina o vitamina K
  • Sin neuropatía periférica clínicamente significativa (mayor que grado 1)
  • Ninguna otra afección médica subyacente grave que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Más de 6 meses desde el trasplante adyuvante previo de médula ósea o de células madre de sangre periférica
  • Más de 6 meses desde la terapia adyuvante previa con anticuerpos monoclonales
  • Más de 6 meses desde la terapia previa con vacunas adyuvantes
  • Sin trastuzumab previo (Herceptin)
  • Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico
  • Más de 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa en dosis altas
  • Más de 6 meses desde taxanos adyuvantes previos o cualquier otra quimioterapia adyuvante
  • Taxanos adyuvantes previos permitidos solo si se administran cada 3 semanas

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Se permite cualquier cantidad de terapias hormonales previas para el cáncer de mama metastásico

    • Los pacientes con signos definidos de progresión pueden comenzar la terapia del estudio inmediatamente después de suspender la terapia hormonal.
  • Sin agentes hormonales anticancerosos concurrentes (incluyendo megestrol)

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa (4 semanas para la irradiación craneal)
  • Sin radioterapia previa al 30% o más de la médula ósea
  • Sin radioterapia concurrente excepto para la paliación de metástasis óseas dolorosas o fracturas patológicas en el área de enfermedad lítica conocida

Cirugía:

  • Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor previa

Otro:

  • Más de 6 meses desde la terapia neoadyuvante previa
  • Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theradex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068992
  • THERADEX-B00-1370
  • BMS-TAX/MEN.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir