Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel z karboplatyną lub bez w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: Theradex

Randomizowane badanie fazy II cotygodniowego taksolu (paklitakselu) w porównaniu z cotygodniowym taksolem plus paraplatyną (karboplatyną) jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy paklitaksel jest skuteczniejszy z karboplatyną, czy bez niej, w leczeniu raka piersi w IV stadium zaawansowania.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności paklitakselu z karboplatyną lub bez karboplatyny w leczeniu kobiet z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u kobiet leczonych paklitakselem z karboplatyną lub bez niej jako chemioterapii pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami.
  • Porównaj całkowity czas przeżycia, czas do progresji choroby i czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów w tej populacji pacjentów.
  • Porównaj jakość życia tych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią adjuwantową (tak vs nie) i stanem sprawności według ECOG (0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo przez 3 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut tygodniowo przez 3 tygodnie.

Leczenie w obu ramionach kontynuuje się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, przed każdym kursem w trakcie studiów, a następnie po zakończeniu studiów.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 220 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Monterey Bay Oncology
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767-3021
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Center for Hematology and Oncology
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Cancer Research Network, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • MacNeal Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
        • Finger Lakes Community Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Clinical Hematology & Oncology Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Scranton Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Musi mieć kliniczne dowody choroby w stadium IV (M1).
  • HER-2/neu ujemny (0, 1+ lub 2+ w badaniu immunohistochemicznym lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ) LUB status nieznany

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Pacjenci z chorobą wyłącznie kości nie kwalifikują się
  • Nie kwalifikuje się, jeśli obecnie występuje całkowita lub częściowa odpowiedź na wcześniejszą terapię hormonalną
  • Kwalifikują się pacjenci z progresją choroby po wcześniejszej odpowiedzi na terapię hormonalną
  • Dopuszczalna jest progresja choroby bez wcześniejszej terapii hormonalnej

  • Stabilne lub bezobjawowe przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli:

    • Istnieje inna mierzalna choroba
    • Naświetlanie czaszki zakończone, a przerzuty do mózgu stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Płeć żeńska

Stan menopauzy:

  • Przed lub po menopauzie

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
  • Wapń skorygowany poniżej 12 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak udokumentowanego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub arytmii

Inne:

  • Brak aktywnej poważnej infekcji
  • Brak wcześniejszych istotnych reakcji alergicznych na leki zawierające Cremophor, takie jak tenipozyd, cyklosporyna lub witamina K
  • Brak klinicznie istotnej (większej niż 1. stopnia) neuropatii obwodowej
  • Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego adiuwantowego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej adiuwantowej terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej terapii szczepionką adiuwantową
  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin)
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej uzupełniającej chemioterapii wysokodawkowej
  • Ponad 6 miesięcy od uprzedniego leczenia uzupełniającego taksanami lub jakąkolwiek inną chemioterapią uzupełniającą
  • Wcześniejsze adiuwantowe taksany są dozwolone tylko pod warunkiem, że są podawane co 3 tygodnie

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych raka piersi z przerzutami

    • Pacjenci z wyraźnymi oznakami progresji mogą rozpocząć badaną terapię natychmiast po zakończeniu terapii hormonalnej
  • Brak równoczesnych przeciwnowotworowych środków hormonalnych (w tym megestrolu)

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii (4 tygodnie w przypadku napromieniania czaszki)
  • Brak wcześniejszej radioterapii do 30% lub więcej szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem łagodzenia bolesnych przerzutów do kości lub patologicznych złamań w okolicy znanej choroby litycznej

Chirurgia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inne:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej terapii neoadjuwantowej
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068992
  • THERADEX-B00-1370
  • BMS-TAX/MEN.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj