전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀
2008년 7월 23일 업데이트: Theradex
65세 이상 전이성 유방암 환자의 1차 화학요법으로서 주간 탁솔(파클리탁셀) 대 주간 탁솔 플러스 파라플라틴(카보플라틴)의 무작위 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 4기 유방암 치료에서 파클리탁셀이 카보플라틴과 함께 또는 카보플라틴 없이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: IV기 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 카보플라틴 유무에 관계없이 파클리탁셀의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로 카보플라틴 병용 또는 카보플라틴 병용 없이 파클리탁셀로 치료받은 여성의 객관적 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 전체 생존, 질병 진행까지의 시간 및 반응 기간을 비교하십시오.
- 이 환자 모집단에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자들의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 보조 화학 요법(예 대 아니오) 및 ECOG 수행 상태(0-1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 3주 동안 매주 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 받습니다.
- II군: 환자는 3주 동안 매주 30분 동안 파클리탁셀 IV를 1시간 이상, 카보플라틴 IV를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양군에 대한 치료는 4주마다 계속됩니다.
삶의 질은 기준선에서, 연구 기간 동안 각 과정 전에, 그리고 연구 완료 후에 평가됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 220명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group
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California
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Monterey, California, 미국, 93940
- Monterey Bay Oncology
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Pomona, California, 미국, 91767-3021
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- New Britain General Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Center for Hematology and Oncology
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Hollywood, Florida, 미국, 33020
- Cancer Research Network, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Berwyn, Illinois, 미국, 60402
- MacNeal Cancer Center
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Clifton Springs, New York, 미국, 14432
- Finger Lakes Community Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Clinical Hematology & Oncology Service, Inc.
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Scranton Hematology-Oncology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology, P.C.
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- West Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Cancer Care
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Northern Virginia Oncology Group, P.C.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
- IV기(M1) 질환의 임상적 증거가 있어야 합니다.
- HER-2/neu 음성(면역조직화학 또는 형광 in situ 혼성화에 의한 0, 1+ 또는 2+) 또는 상태 불명
최소 1개의 측정 가능한 병변
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 뼈만 있는 질병 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 이전 호르몬 요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이는 경우 부적격
- 호르몬 요법에 대한 사전 반응 후 질병이 진행된 환자는 적격입니다.
- 사전 호르몬 요법 없이 질병 진행 허용
다음과 같은 경우 안정적인 또는 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.
- 기타 측정 가능한 질병이 존재합니다.
- 연구 전 최소 4주 동안 뇌 방사선 조사 완료 및 뇌 전이 안정
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경 전 또는 폐경 후
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2배 이하
신장:
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
- 12mg/dL 미만의 교정 칼슘
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 기록된 심근경색이 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 임상적으로 유의한 심낭 삼출 또는 부정맥 없음
다른:
- 심각한 활성 감염 없음
- 테니포사이드, 사이클로스포린 또는 비타민 K와 같은 크레모포르 함유 약물에 대한 이전의 중대한 알레르기 반응 없음
- 임상적으로 유의한(1등급 이상) 말초 신경병증 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 보조 골수 또는 말초혈액 조혈모세포 이식 후 6개월 이상
- 이전 보조 단클론 항체 요법 이후 6개월 이상
- 이전 보조 백신 요법 이후 6개월 이상
- 사전 트라스투주맙(허셉틴) 없음
- 동시 항암 면역 요법 없음
화학 요법:
- 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 이전 보조 고용량 화학 요법 이후 6개월 이상
- 이전 보조 탁산 또는 기타 보조 화학 요법 이후 6개월 이상
- 사전 보조 탁산은 3주마다 투여하는 경우에만 허용됨
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
허용되는 전이성 유방암에 대한 사전 호르몬 요법의 횟수 제한 없음
- 명확한 진행 징후가 있는 환자는 호르몬 요법을 중단한 후 즉시 연구 요법을 시작할 수 있습니다.
- 동시 항암 호르몬제 없음(메게스트롤 포함)
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주(두개 방사선 조사의 경우 4주)
- 골수의 30% 이상에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 고통스러운 뼈 전이의 완화 또는 알려진 용해성 질환 부위의 병적 골절을 제외하고 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 대수술 전 최소 3주
다른:
- 이전 신보강 요법 이후 6개월 이상
- 다른 동시 항암제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
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