転移性乳がんの女性の治療におけるドセタキセルとイホスファミド
2013年8月6日 更新者：Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
ドセタキセル (DTX) - 転移性乳がんの第一選択化学療法としてのイホスファミド (IFX)
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性乳癌の女性の治療におけるドセタキセルとイホスファミドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 転移性乳がんの女性における一次化学療法としてのドセタキセルとイホスファミドの有効性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の奏効率と奏効期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の治療失敗と生存までの時間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、１日目に１時間にわたってドセタキセルＩＶを受け、１～３日目に１時間にわたって（ドセタキセル注入の１時間後に開始して）イホスファミドＩＶを受ける。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、4 週間ごとに継続します。
生活の質は、ベースライン時、試験中は毎月、試験終了後は 3 か月ごとに評価されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 15 ～ 42 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- 募集
- C.R I O.
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コンタクト：
- Ricardo L. Rodriguez, MD
- 電話番号：54-223-479-3283
- メール：ricrodri@copetel.com.ar
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Neuquen、アルゼンチン
- 募集
- Unidad Oncologica del Neuquen
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コンタクト：
- Bernardo A. Leone, MD
- 電話番号：54-299-448-5247
- メール：bleone@satlink.com
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Tres Arroyos、アルゼンチン、7500
- 募集
- Centro Oncologico Tres Arroyos
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コンタクト：
- Maria Ester Dominguez, MD
- 電話番号：0983-33450
- メール：medominquez@3net.com.ar
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Buenos Aires
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Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
- 募集
- Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
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コンタクト：
- Juan Eduardo Perez, MD
- 電話番号：54-291-452-5667
- メール：jperez@criba.edu.ar
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Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
- 募集
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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コンタクト：
- Alberto Omar Romero, MD
- 電話番号：54-291-453-9848
- メール：gocsbhb@bvconline.com.ar
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Gonnet、Buenos Aires、アルゼンチン、1987 MB
- 募集
- St. Joseph Medical Center
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コンタクト：
- Sergio Grasso, MD
- 電話番号：54-221-4845088
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La Pampa
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Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
- 募集
- Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
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コンタクト：
- Eduardo Heriberto Ortiz, MD
- 電話番号：54-2954-29-715
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、4430
- 募集
- Centro Médico Nacional de Occidente
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コンタクト：
- Gilberto Morgan Villela, MD
- 電話番号：523-641-5081
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された転移性乳がん
二次元的に測定可能な病変
以下は測定可能とは見なされません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 炎症性乳房疾患
- 皮膚・肺リンパ管炎
- -ホルモン療法が許可された後の疾患の進行は、最後の治療操作から少なくとも1か月間提供されました
- 中枢神経系転移なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 21～75
性別:
- 女性
閉経状態：
- 指定されていない
演奏状況：
- ECOG 0-2 または
- ズブロッド 0-2
平均寿命：
- 12週間以上
造血：
- WBC 4,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン11g/dL以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
- SGOTがULNの1.25倍以下
腎臓：
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心血管：
- うっ血性心不全の病歴なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- -アクティブな虚血性心疾患はありません
- コントロールされていない高血圧がない
他の：
- 妊娠していません
- -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- -研究を妨げる他の医学的または精神的疾患はありません
- 研究を妨げるような地理的状況がない
- アルコール乱用歴なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- イホスファミドまたはドセタキセルを含む以前の補助化学療法なし
- 転移性乳がんに対する全身化学療法歴なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- 厳密に指示されていない限り、コルチコイド、ゲスターゲン、またはアンドロゲンを併用しない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
他の：
- カフェインやアルコールを含む飲み物の同時摂取禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療失敗までの時間
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応答時間
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サバイバル
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CTC バージョン 2.0 によって評価された毒性
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Schipper's Functional Living Index - Cancerによって評価される生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bernardo A. Leone, MD、Unidad Oncologica del Neuquen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
試験登録日
最初に提出
2001年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOCS-02-BR-01
- CDR0000068969 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1670
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