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Docetaxel und Ifosfamid bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

6. August 2013 aktualisiert von: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Docetaxel (DTX) - Ifosfamid (IFX) als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Docetaxel und Ifosfamid bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Docetaxel und Ifosfamid als Erstlinien-Chemotherapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und Dauer des Ansprechens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen und das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Ifosfamid i.v. über 1 Stunde (beginnend 1 Stunde nach der Docetaxel-Infusion) an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, jeden Monat während der Studie und dann alle 3 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-42 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • C.R I O.
        • Kontakt:
      • Neuquen, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Unidad Oncologica del Neuquen
        • Kontakt:
      • Tres Arroyos, Argentinien, 7500
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Rekrutierung
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
        • Kontakt:
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Rekrutierung
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
        • Kontakt:
      • Gonnet, Buenos Aires, Argentinien, 1987 MB
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Grasso, MD
          • Telefonnummer: 54-221-4845088
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
        • Kontakt:
          • Eduardo Heriberto Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 54-2954-29-715
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 4430
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Kontakt:
          • Gilberto Morgan Villela, MD
          • Telefonnummer: 523-641-5081

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs

  • Zweidimensional messbare Läsionen

    • Als nicht messbar gelten:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Entzündliche Brusterkrankung
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Krankheitsprogression nach Hormontherapie zulässig, sofern seit der letzten therapeutischen Manipulation mindestens 1 Monat vergangen ist
  • Keine ZNS-Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 21 bis 75

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-2 ODER
  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 11 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 1,25-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktive ischämische Herzkrankheit
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer richtig behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
  • Keine geografische Situation, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige adjuvante Chemotherapie einschließlich Ifosfamid oder Docetaxel
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen Kortikoide, Gestagene oder Androgene, sofern nicht ausdrücklich angezeigt

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitigen koffein- oder alkoholhaltigen Getränke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Reaktionsdauer
Überleben
Toxizität gemäß CTC-Version 2.0
Lebensqualität gemäß Schippers Functional Living Index – Krebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOCS-02-BR-01
  • CDR0000068969 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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