전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 도세탁셀과 이포스파마이드
2013년 8월 6일 업데이트: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
도세탁셀(DTX) - 전이성 유방암의 1차 화학요법으로서의 이포스파마이드(IFX)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 도세탁셀과 이포스파마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 유방암이 있는 여성의 1차 화학요법으로서 도세탁셀 및 이포스파마이드의 효능을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 치료 실패 및 생존까지의 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 제1-3일에 1시간에 걸쳐(도세탁셀 주입 후 1시간에 시작하여) 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 계속됩니다.
삶의 질은 기준선에서, 연구 기간 동안 매달, 연구 완료 후 3개월마다 평가됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 15-42명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 4430
- 모병
- Centro Médico Nacional de Occidente
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연락하다:
- Gilberto Morgan Villela, MD
- 전화번호: 523-641-5081
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- 모병
- C.R I O.
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연락하다:
- Ricardo L. Rodriguez, MD
- 전화번호: 54-223-479-3283
- 이메일: ricrodri@copetel.com.ar
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Neuquen, 아르헨티나
- 모병
- Unidad Oncologica del Neuquen
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연락하다:
- Bernardo A. Leone, MD
- 전화번호: 54-299-448-5247
- 이메일: bleone@satlink.com
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Tres Arroyos, 아르헨티나, 7500
- 모병
- Centro Oncologico Tres Arroyos
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연락하다:
- Maria Ester Dominguez, MD
- 전화번호: 0983-33450
- 이메일: medominquez@3net.com.ar
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- 모병
- Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
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연락하다:
- Juan Eduardo Perez, MD
- 전화번호: 54-291-452-5667
- 이메일: jperez@criba.edu.ar
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- 모병
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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연락하다:
- Alberto Omar Romero, MD
- 전화번호: 54-291-453-9848
- 이메일: gocsbhb@bvconline.com.ar
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Gonnet, Buenos Aires, 아르헨티나, 1987 MB
- 모병
- St. Joseph Medical Center
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연락하다:
- Sergio Grasso, MD
- 전화번호: 54-221-4845088
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나, 6300
- 모병
- Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
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연락하다:
- Eduardo Heriberto Ortiz, MD
- 전화번호: 54-2954-29-715
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
이차원적으로 측정 가능한 병변
다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 염증성 유방 질환
- 림프관염 피부/폐
- 마지막 치료 조작 이후 최소 1개월이 지난 호르몬 요법 허용 후 질병 진행
- CNS 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 21~75
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-2 또는
- 주브로드 0-2
기대 수명:
- 12주 이상
조혈:
- WBC 최소 4,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 11g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- ULN의 1.25배 이하의 SGOT
신장:
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 활성 허혈성 심장 질환 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
다른:
- 임신 아님
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 연구를 방해하는 다른 의학적 또는 정신 질환 없음
- 연구를 방해하는 지리적 상황 없음
- 알코올 남용의 역사 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- ifosfamide 또는 docetaxel을 포함한 이전 보조 화학 요법 없음
- 전이성 유방암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 엄격하게 지시되지 않는 한 동시 코르티코이드, 게스타겐 또는 안드로겐 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 카페인이나 알코올이 함유된 동시 음료 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 실패까지의 시간
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응답 기간
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활착
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CTC 버전 2.0으로 평가한 독성
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Schipper의 기능적 생활 지수(Functional Living Index)로 평가한 삶의 질 - 암
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
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