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Docetaxel e Ifosfamide nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

6 agosto 2013 aggiornato da: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Docetaxel (DTX) - Ifosfamide (IFX) come chemioterapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di docetaxel e ifosfamide nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di docetaxel e ifosfamide come chemioterapia di prima linea nelle donne con carcinoma mammario metastatico.
  • Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 e ifosfamide EV per 1 ora (a partire da 1 ora dopo l'infusione di docetaxel) nei giorni 1-3. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni mese durante lo studio e poi ogni 3 mesi dopo il completamento dello studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 15-42 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • C.R I O.
        • Contatto:
      • Neuquen, Argentina
        • Reclutamento
        • Unidad Oncologica del Neuquen
        • Contatto:
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
        • Contatto:
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Reclutamento
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
        • Contatto:
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Reclutamento
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
        • Contatto:
      • Gonnet, Buenos Aires, Argentina, 1987 MB
        • Reclutamento
        • St. Joseph Medical Center
        • Contatto:
          • Sergio Grasso, MD
          • Numero di telefono: 54-221-4845088
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Reclutamento
        • Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
        • Contatto:
          • Eduardo Heriberto Ortiz, MD
          • Numero di telefono: 54-2954-29-715
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 4430
        • Reclutamento
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Contatto:
          • Gilberto Morgan Villela, MD
          • Numero di telefono: 523-641-5081

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente

  • Lesioni misurabili bidimensionalmente

    • Non sono considerati misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
  • La progressione della malattia dopo la terapia ormonale è consentita a condizione che sia trascorso almeno 1 mese dall'ultima manipolazione terapeutica
  • Nessuna metastasi al SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 21 a 75

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2 OR
  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 12 settimane

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 11 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 1,25 volte ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna cardiopatia ischemica attiva
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Altro:

  • Non incinta
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
  • Nessuna situazione geografica che precluderebbe lo studio
  • Nessuna storia di abuso di alcol

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia adiuvante inclusi ifosfamide o docetaxel
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma mammario metastatico

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun corticoidi concomitanti, gestageni o androgeni a meno che non sia strettamente indicato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna bevanda concomitante contenente caffeina o alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo al fallimento del trattamento
Durata della risposta
Sopravvivenza
Tossicità valutata da CTC versione 2.0
Qualità della vita valutata dal Functional Living Index di Schipper - Cancro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOCS-02-BR-01
  • CDR0000068969 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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