Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a ifosfamid v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Docetaxel (DTX) - Ifosfamid (IFX) jako chemoterapie první linie u metastatického karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost docetaxelu a ifosfamidu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost docetaxelu a ifosfamidu jako chemoterapie první volby u žen s metastatickým karcinomem prsu.
  • Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do selhání léčby a přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny (počínaje 1 hodinou po infuzi docetaxelu) ve dnech 1-3. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, každý měsíc během studie a poté každé 3 měsíce po dokončení studie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Nábor
        • C.R I O.
        • Kontakt:
      • Neuquen, Argentina
        • Nábor
        • Unidad Oncologica del Neuquen
        • Kontakt:
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Nábor
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Nábor
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
        • Kontakt:
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Nábor
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
        • Kontakt:
      • Gonnet, Buenos Aires, Argentina, 1987 MB
        • Nábor
        • St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Grasso, MD
          • Telefonní číslo: 54-221-4845088
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Nábor
        • Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
        • Kontakt:
          • Eduardo Heriberto Ortiz, MD
          • Telefonní číslo: 54-2954-29-715
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 4430
        • Nábor
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Kontakt:
          • Gilberto Morgan Villela, MD
          • Telefonní číslo: 523-641-5081

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu

  • Dvourozměrně měřitelné léze

    • Následující položky se nepovažují za měřitelné:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Progrese onemocnění po hormonální terapii povolena za předpokladu, že alespoň 1 měsíc od poslední terapeutické manipulace
  • Žádné metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 21 až 75

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Více než 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 11 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 1,25násobek ULN

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná aktivní ischemická choroba srdeční
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Jiný:

  • Není těhotná
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě řádně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná jiná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, která by bránila studiu
  • Žádná geografická situace, která by bránila studiu
  • Žádná anamnéza zneužívání alkoholu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí adjuvantní chemoterapie včetně ifosfamidu nebo docetaxelu
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatický karcinom prsu

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné kortikoidy, gestageny nebo androgeny, pokud není striktně indikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné souběžné nápoje obsahující kofein nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby
Délka odezvy
Přežití
Toxicita podle hodnocení CTC verze 2.0
Kvalita života hodnocená Schipperovým indexem funkčního života – rakovina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOCS-02-BR-01
  • CDR0000068969 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1670

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit