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Le docétaxel et l'ifosfamide dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

6 août 2013 mis à jour par: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Docétaxel (DTX) - Ifosfamide (IFX) comme chimiothérapie de première intention dans le cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du docétaxel et de l'ifosfamide dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du docétaxel et de l'ifosfamide comme chimiothérapie de première ligne chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
  • Déterminer le taux de réponse et la durée de la réponse des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai jusqu'à l'échec du traitement et la survie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'ifosfamide IV pendant 1 heure (en commençant 1 heure après la perfusion de docétaxel) les jours 1 à 3. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les mois pendant l'étude, puis tous les 3 mois après la fin de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Recrutement
        • C.R I O.
        • Contact:
      • Neuquen, Argentine
        • Recrutement
        • Unidad Oncologica del Neuquen
        • Contact:
          • Bernardo A. Leone, MD
          • Numéro de téléphone: 54-299-448-5247
          • E-mail: bleone@satlink.com
      • Tres Arroyos, Argentine, 7500
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
        • Contact:
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
        • Recrutement
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
        • Contact:
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
        • Recrutement
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
        • Contact:
      • Gonnet, Buenos Aires, Argentine, 1987 MB
        • Recrutement
        • St. Joseph Medical Center
        • Contact:
          • Sergio Grasso, MD
          • Numéro de téléphone: 54-221-4845088
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentine, 6300
        • Recrutement
        • Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
        • Contact:
          • Eduardo Heriberto Ortiz, MD
          • Numéro de téléphone: 54-2954-29-715
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 4430
        • Recrutement
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Contact:
          • Gilberto Morgan Villela, MD
          • Numéro de téléphone: 523-641-5081

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement

  • Lésions bidimensionnelles mesurables

    • Ne sont pas considérés comme mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Maladie inflammatoire du sein
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
  • Progression de la maladie après hormonothérapie autorisée à condition d'au moins 1 mois depuis la dernière manipulation thérapeutique
  • Pas de métastases du SNC

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 21 à 75

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-2 OU
  • Zubrod 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 12 semaines

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 11 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 1,25 fois la LSN

Rénal:

  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune cardiopathie ischémique active
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Autre:

  • Pas enceinte
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique qui empêcherait l'étude
  • Pas de situation géographique qui empêcherait l'étude
  • Aucun antécédent d'abus d'alcool

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie adjuvante antérieure, y compris l'ifosfamide ou le docétaxel
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du sein métastatique

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de corticoïdes, de gestagènes ou d'androgènes concomitants, sauf indication contraire

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas de boissons simultanées contenant de la caféine ou de l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai d'échec du traitement
Durée de la réponse
Survie
Toxicité évaluée par CTC version 2.0
Qualité de vie évaluée par l'indice de vie fonctionnelle de Schipper - Cancer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOCS-02-BR-01
  • CDR0000068969 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1670

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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