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Docetaxel e ifosfamida no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

6 de agosto de 2013 atualizado por: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Docetaxel (DTX) - Ifosfamida (IFX) como quimioterapia de primeira linha no câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do docetaxel e ifosfamida no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a eficácia de docetaxel e ifosfamida como quimioterapia de primeira linha em mulheres com câncer de mama metastático.
Determine a taxa de resposta e a duração da resposta dos pacientes tratados com este regime.
Determine o tempo até a falha do tratamento e a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.
Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 e ifosfamida IV durante 1 hora (começando 1 hora após a infusão de docetaxel) nos dias 1-3. O tratamento continua a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, todos os meses durante o estudo e, em seguida, a cada 3 meses após a conclusão do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-42 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Recrutamento
    - C.R I O.
    - Contato:
      
      Ricardo L. Rodriguez, MD
      
      Número de telefone: 54-223-479-3283
      
      E-mail: ricrodri@copetel.com.ar
  - Neuquen, Argentina
    - Recrutamento
    - Unidad Oncologica del Neuquen
    - Contato:
      
      Bernardo A. Leone, MD
      
      Número de telefone: 54-299-448-5247
      
      E-mail: bleone@satlink.com
  - Tres Arroyos, Argentina, 7500
    - Recrutamento
    - Centro Oncologico Tres Arroyos
    - Contato:
      
      Maria Ester Dominguez, MD
      
      Número de telefone: 0983-33450
      
      E-mail: medominquez@3net.com.ar
- Buenos Aires
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
    - Recrutamento
    - Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
    - Contato:
      
      Juan Eduardo Perez, MD
      
      Número de telefone: 54-291-452-5667
      
      E-mail: jperez@criba.edu.ar
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
    - Recrutamento
    - Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
    - Contato:
      
      Alberto Omar Romero, MD
      
      Número de telefone: 54-291-453-9848
      
      E-mail: gocsbhb@bvconline.com.ar
  - Gonnet, Buenos Aires, Argentina, 1987 MB
    - Recrutamento
    - St. Joseph Medical Center
    - Contato:
      
      Sergio Grasso, MD
      
      Número de telefone: 54-221-4845088
- La Pampa
  - Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
    - Recrutamento
    - Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
    - Contato:
      
      Eduardo Heriberto Ortiz, MD
      
      Número de telefone: 54-2954-29-715
México
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 4430
    - Recrutamento
    - Centro Médico Nacional de Occidente
    - Contato:
      
      Gilberto Morgan Villela, MD
      
      Número de telefone: 523-641-5081

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de mama metastático confirmado histologicamente
Lesões mensuráveis bidimensionalmente
- Não são considerados mensuráveis:
  - Lesões ósseas
  - doença leptomeníngea
  - Ascite
  - Derrame pleural/pericárdico
  - Doença inflamatória da mama
  - Linfangite cutânea/pulmonar
Progressão da doença após terapia hormonal permitida desde que pelo menos 1 mês desde a última manipulação terapêutica
Sem metástases do SNC
Status do receptor hormonal:
- Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

21 a 75

Sexo:

Fêmea

Estado da menopausa:

Não especificado

Estado de desempenho:

ECOG 0-2 OU
Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

Mais de 12 semanas

Hematopoiético:

GB pelo menos 4.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 11 g/dL

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT não superior a 1,25 vezes ULN

Renal:

Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Sem cardiopatia isquêmica ativa
Sem hipertensão descontrolada

Outro:

Não grávida
Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica que impeça o estudo
Nenhuma situação geográfica que impeça o estudo
Sem história de abuso de álcool

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia adjuvante anterior, incluindo ifosfamida ou docetaxel
Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de mama metastático

Terapia endócrina:

Consulte as características da doença
Sem corticóides, gestagênicos ou andrógenos concomitantes, a menos que estritamente indicado

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Não especificado

Outro:

Sem bebidas concomitantes que contenham cafeína ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para falha do tratamento
Duração da resposta
Sobrevivência
Toxicidade avaliada pelo CTC versão 2.0
Qualidade de vida avaliada pelo Schipper's Functional Living Index - Cancer

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Investigadores

Cadeira de estudo: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GOCS-02-BR-01
CDR0000068969 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V01-1670

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .