Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i ifosfamid w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Docetaksel (DTX) - Ifosfamid (IFX) jako chemioterapia pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu i ifosfamidu w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności docetakselu i ifosfamidu jako chemioterapii pierwszego rzutu u kobiet z przerzutowym rakiem piersi.
  • Określ odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas do niepowodzenia leczenia i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1 i ifosfamid IV przez 1 godzinę (rozpoczynając 1 godzinę po infuzji docetakselu) w dniach 1-3. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co miesiąc w trakcie badania, a następnie co 3 miesiące po zakończeniu badania.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15-42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • C.R I O.
        • Kontakt:
      • Neuquen, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Unidad Oncologica del Neuquen
        • Kontakt:
      • Tres Arroyos, Argentyna, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
        • Kontakt:
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
        • Kontakt:
      • Gonnet, Buenos Aires, Argentyna, 1987 MB
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Grasso, MD
          • Numer telefonu: 54-221-4845088
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
        • Kontakt:
          • Eduardo Heriberto Ortiz, MD
          • Numer telefonu: 54-2954-29-715
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 4430
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Kontakt:
          • Gilberto Morgan Villela, MD
          • Numer telefonu: 523-641-5081

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami

  • Zmiany mierzalne dwuwymiarowo

    • Następujące elementy nie są uważane za mierzalne:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Choroba zapalna piersi
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
  • Dopuszczalna progresja choroby po terapii hormonalnej pod warunkiem, że od ostatniej manipulacji terapeutycznej upłynął co najmniej 1 miesiąc
  • Brak przerzutów do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 21 do 75

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2 LUB
  • Żubród 0-2

Długość życia:

  • Ponad 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 11 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 1,25-krotność GGN

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak czynnej choroby niedokrwiennej serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadnych innych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby naukę
  • Żadne położenie geograficzne nie wykluczałoby studiowania
  • Brak historii nadużywania alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej, w tym ifosfamidu lub docetakselu
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka piersi z przerzutami

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez jednoczesnych kortykoidów, gestagenów lub androgenów, chyba że jest to ściśle wskazane

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak jednoczesnych napojów zawierających kofeinę lub alkohol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Przetrwanie
Toksyczność według oceny CTC wersja 2.0
Jakość życia oceniana przez Schipper's Functional Living Index - Cancer

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOCS-02-BR-01
  • CDR0000068969 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1670

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj