Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Ifosfamid til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

6. august 2013 opdateret af: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Docetaxel (DTX) - Ifosfamid (IFX) som førstelinje kemoterapi ved metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​docetaxel og ifosfamid til behandling af kvinder, der har metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​docetaxel og ifosfamid som førstelinje-kemoterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft.
  • Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til behandlingssvigt og overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og ifosfamid IV over 1 time (begyndende 1 time efter docetaxelinfusion) på dag 1-3. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver måned under studiet og derefter hver 3. måned efter afslutning af studiet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • C.R I O.
        • Kontakt:
      • Neuquen, Argentina
        • Rekruttering
        • Unidad Oncologica del Neuquen
        • Kontakt:
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Rekruttering
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
        • Kontakt:
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Rekruttering
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
        • Kontakt:
      • Gonnet, Buenos Aires, Argentina, 1987 MB
        • Rekruttering
        • St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Grasso, MD
          • Telefonnummer: 54-221-4845088
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Rekruttering
        • Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
        • Kontakt:
          • Eduardo Heriberto Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 54-2954-29-715
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 4430
        • Rekruttering
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Kontakt:
          • Gilberto Morgan Villela, MD
          • Telefonnummer: 523-641-5081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft

  • Bidimensionelt målbare læsioner

    • Følgende betragtes ikke som målbare:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Sygdomsprogression efter hormonbehandling tilladt forudsat mindst 1 måned siden sidste terapeutiske manipulation
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 til 75

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 11 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 1,25 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet:

  • Ikke gravid
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra korrekt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen andre medicinske eller psykiatriske sygdomme, der ville udelukke studier
  • Ingen geografisk situation, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen historie med alkoholmisbrug

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere adjuverende kemoterapi inklusive ifosfamid eller docetaxel
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk brystkræft

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige kortikoider, gestagener eller androgener, medmindre det er strengt indiceret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige drikke, der indeholder koffein eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt
Varighed af svar
Overlevelse
Toksicitet vurderet af CTC version 2.0
Livskvalitet vurderet af Schipper's Functional Living Index - Cancer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Efterforskere

  • Studiestol: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOCS-02-BR-01
  • CDR0000068969 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner