Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja ifosfamidi hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Doketakseli (DTX) – ifosfamidi (IFX) ensimmäisenä linjan kemoterapiana metastasoituneessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus dosetakselin ja ifosfamidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä dosetakselin ja ifosfamidin teho ensilinjan kemoterapiana naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vastenopeus ja vasteen kesto.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden aika hoidon epäonnistumiseen ja eloonjäämiseen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja ifosfamidi IV 1 tunnin ajan (alkaen 1 tunti dosetakseli-infuusion jälkeen) päivinä 1-3. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka kuukausi tutkimuksen aikana ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi tutkimuksen päätyttyä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15–42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Rekrytointi
        • C.R I O.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neuquen, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Unidad Oncologica del Neuquen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tres Arroyos, Argentiina, 7500
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
        • Rekrytointi
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
        • Rekrytointi
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gonnet, Buenos Aires, Argentiina, 1987 MB
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergio Grasso, MD
          • Puhelinnumero: 54-221-4845088
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentiina, 6300
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Heriberto Ortiz, MD
          • Puhelinnumero: 54-2954-29-715
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 4430
        • Rekrytointi
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilberto Morgan Villela, MD
          • Puhelinnumero: 523-641-5081

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä

  • Kaksiulotteisesti mitattavissa olevat vauriot

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Tulehduksellinen rintasairaus
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
  • Sairauden eteneminen hormonihoidon jälkeen sallitaan, mikäli viimeisestä terapeuttisesta manipulaatiosta on kulunut vähintään 1 kuukausi
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 21-75

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2 TAI
  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 11 ​​g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 1,25 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aktiivista iskeemistä sydänsairautta
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei maantieteellistä sijaintia, joka estäisi opiskelun
  • Ei historiaa alkoholin väärinkäytöstä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa adjuvanttikemoterapiaa, mukaan lukien ifosfamidi tai dosetakseli
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisia ​​kortikoideja, gestageeneja tai androgeeneja, ellei se ole ehdottomasti indikoitua

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaisesti kofeiinia tai alkoholia sisältäviä juomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen
Vastauksen kesto
Eloonjääminen
Myrkyllisyys arvioituna CTC-versiolla 2.0
Elämänlaatu arvioituna Schipperin funktionaalisen elämän indeksillä - Syöpä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOCS-02-BR-01
  • CDR0000068969 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1670

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa