Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Docetaxel e ifosfamida en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

6 de agosto de 2013 actualizado por: Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Docetaxel (DTX) - Ifosfamida (IFX) como quimioterapia de primera línea en el cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de docetaxel e ifosfamida en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de docetaxel e ifosfamida como quimioterapia de primera línea en mujeres con cáncer de mama metastásico.
  • Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 e ifosfamida IV durante 1 hora (comenzando 1 hora después de la infusión de docetaxel) los días 1-3. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada mes durante el estudio y luego cada 3 meses después de la finalización del estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 42 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • C.R I O.
        • Contacto:
      • Neuquen, Argentina
        • Reclutamiento
        • Unidad Oncologica del Neuquen
        • Contacto:
          • Bernardo A. Leone, MD
          • Número de teléfono: 54-299-448-5247
          • Correo electrónico: bleone@satlink.com
      • Tres Arroyos, Argentina, 7500
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Tres Arroyos
        • Contacto:
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Reclutamiento
        • Grupo Oncologico Cooperativo del Sur
        • Contacto:
          • Juan Eduardo Perez, MD
          • Número de teléfono: 54-291-452-5667
          • Correo electrónico: jperez@criba.edu.ar
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Reclutamiento
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
        • Contacto:
      • Gonnet, Buenos Aires, Argentina, 1987 MB
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Medical Center
        • Contacto:
          • Sergio Grasso, MD
          • Número de teléfono: 54-221-4845088
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Santa Rosa S.R.L.
        • Contacto:
          • Eduardo Heriberto Ortiz, MD
          • Número de teléfono: 54-2954-29-715
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 4430
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Contacto:
          • Gilberto Morgan Villela, MD
          • Número de teléfono: 523-641-5081

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente

  • Lesiones medibles bidimensionalmente

    • No se consideran medibles:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Enfermedad inflamatoria de las mamas
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
  • Progresión de la enfermedad después de la terapia hormonal permitida siempre que haya pasado al menos 1 mes desde la última manipulación terapéutica
  • Sin metástasis en SNC

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 21 a 75

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2 O
  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • Más de 12 semanas

hematopoyético:

  • WBC al menos 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 11 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 1.25 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin cardiopatía isquémica activa
  • Sin hipertensión no controlada

Otro:

  • No embarazada
  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratados.
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica que impida el estudio.
  • No hay situación geográfica que impida el estudio.
  • Sin antecedentes de abuso de alcohol

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia adyuvante previa, incluidos ifosfamida o docetaxel
  • Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de mama metastásico

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin corticoides, gestágenos o andrógenos concurrentes a menos que esté estrictamente indicado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • No se permiten bebidas concurrentes que contengan cafeína o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Duración de la respuesta
Supervivencia
Toxicidad evaluada por CTC versión 2.0
Calidad de vida evaluada por el índice de vida funcional de Schipper - Cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Oncologico Cooperativo del Sur

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernardo A. Leone, MD, Unidad Oncologica del Neuquen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOCS-02-BR-01
  • CDR0000068969 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1670

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir