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低悪性度非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者の治療におけるペントスタチンとリツキシマブ

2013年2月1日 更新者：Pharmatech Oncology

慢性リンパ球性白血病（CLL）を含む治療歴および未治療の低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるペントスタチンとリツキシマブの第II相多施設試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 化学療法とモノクローナル抗体療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者の治療におけるペントスタチンとリツキシマブの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ペントスタチンとリツキシマブで治療された低悪性度 B 細胞非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者の奏効率を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の反応期間、進行までの時間の中央値、および生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、コース 1 のみの 1 日目にリツキシマブ IV のみを受け取ります。 その後、患者は 8、15、22 日目にリツキシマブ IV とペントスタチン IV を投与されます。 36 日目、43 日目、および 50 日目に、両方の薬剤を含む追加のコースが投与されます。 進行性疾患または完全奏効の患者は、それ以上の治療を受けません。 反応性疾患を有するが、完全な反応には達していない患者は、上記の追加の治療コースを受ける。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 50 人の非ホジキンリンパ腫患者と 50 人の慢性リンパ球性白血病患者がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Redding Medical Center
    • Maryland
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された低悪性度の非ホジキンリンパ腫

    • リアル分類:

      • B細胞性慢性リンパ性白血病
      • 前リンパ球性白血病
      • 小リンパ球性リンパ腫
      • 濾胞性中心リンパ腫（グレード I、II、または III）
      • 節外性辺縁帯 B 細胞性リンパ腫 麦芽型

    • 国際作業部会の分類:

      • 小リンパ球性/慢性リンパ球性白血病 (CLL)

        • リンパ節転移を伴う CLL は許容される
      • 小リンパ球形質細胞様
      • 卵胞の小さな切断細胞
      • 濾胞性小細胞と大細胞の混合
      • 濾胞性大細胞

  • 測定可能な疾患

    • 最長横径が 1 cm を超えるリンパ節注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ で採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 6ヶ月以上

造血：

  • 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
  • 血小板数 75,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン9g/dL以上

肝臓：

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • ASTが正常上限の5倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL未満
  • BUN ノーマル
  • 尿検査正常

心血管：

  • 安定した心臓病の病歴が少なくとも2年ある患者ではLVEFは正常

他の：

  • HIV陰性
  • 甲状腺機能が正常範囲に維持できない甲状腺疾患がないこと
  • -進行が5年以上ない限り、他の以前の悪性腫瘍はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前のリツキシマブ、Y2B8、またはヨウ素I 131トシツモマブは、少なくとも6か月が経過し、患者が明確な疾患進行を示している場合に許可されます
  • 他の同時免疫療法なし

化学療法:

  • 以前の化学療法薬は 6 つ以下
  • -ペントスタチンによる3回以下の以前の治療
  • -以前の化学療法から少なくとも3週間
  • 480mg/m2を超えるドキソルビシンまたはアントラサイクリンと同等の用量の過去の累積生涯用量はありません
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指標病変への同時放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmatech Oncology

捜査官

  • スタディチェア：Judy Poehlman、Pharmatech Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月1日

最終確認日

2002年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069021
  • PHARMATECH-N007
  • PHARMATECH-20001631
  • SUPERGEN-PHARMATECH-N007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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