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저등급 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 Pentostatin과 Rituximab

2013년 2월 1일 업데이트: Pharmatech Oncology

만성림프구성백혈병(CLL)을 포함한 저등급 B세포 비호지킨림프종(NHL) 환자에서 펜토스타틴과 리툭시맙의 2상 다기관 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 화학 요법과 단클론 항체 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 펜토스타틴과 리툭시맙 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 펜토스타틴과 리툭시맙으로 치료받은 저등급 B세포 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자의 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간, 진행까지의 중간 시간 및 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 과정 1의 1일에만 리툭시맵 IV를 단독으로 투여받습니다. 그런 다음 환자는 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV 및 펜토스타틴 IV를 투여받습니다. 36일, 43일 및 50일에 두 약물을 사용한 추가 코스가 시행됩니다. 진행성 질환 또는 완전 반응을 보이는 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 반응성 질환이 있지만 완전 반응에 미치지 못하는 환자는 위와 같이 한 가지 추가 치료 과정을 받습니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 50명의 비호지킨 림프종 환자와 50명의 만성 림프구성 백혈병 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Redding Medical Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 저등급 비호지킨 림프종

    • 진짜 분류:

      • B 세포 만성 림프 구성 백혈병
      • 전림프구성 백혈병
      • 소림프구성림프종
      • 여포 중심 림프종(등급 I, II 또는 III)
      • 결절외 변연부 B 세포 림프종 맥아 유형

    • 국제 실무 그룹 분류:

      • 소림프구성/만성 림프구성 백혈병(CLL)

        • 림프절 침범이 있는 CLL 허용됨
      • 소림프구성 형질세포양
      • 여포 작은 절단 세포
      • 여포 혼합 작은 세포와 큰 세포
      • 여포 주로 큰 세포

  • 측정 가능한 질병

    • 가장 긴 가로 직경이 1cm 이상인 림프절 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 6개월 이상

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • AST 정상 상한치의 5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
  • BUN 정상
  • 소변검사 정상

심혈관:

  • 최소 2년 동안 안정적인 심장 질환 병력이 있는 환자에서 정상 LVEF

다른:

  • HIV 음성
  • 정상 범위에서 유지될 수 없는 갑상선 기능을 가진 갑상선 질환 없음
  • 5년 이상 진행되지 않는 한 다른 이전 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 리툭시맙, Y2B8 또는 요오드 I 131 토시투모맙은 최소 6개월이 경과하고 환자가 명확한 질병 진행을 보이는 경우 허용됨
  • 다른 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 6개 이하의 이전 화학요법 약물
  • 펜토스타틴을 사용한 사전 치료가 3회 이하
  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주
  • 독소루비신 480mg/m2 이상의 이전 누적 평생 투여량 또는 안트라사이클린과 동등한 투여량 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 지표 병변에 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmatech Oncology

수사관

  • 연구 의자: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2002년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069021
  • PHARMATECH-N007
  • PHARMATECH-20001631
  • SUPERGEN-PHARMATECH-N007

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