Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentostatin og Rituximab i behandling av pasienter med lavgradig non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

1. februar 2013 oppdatert av: Pharmatech Oncology

Fase II multisenterforsøk med pentostatin og rituximab hos pasienter med tidligere behandlet og ubehandlet lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) inkludert kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere pentostatin og rituximab ved behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos pasienter med lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi behandlet med pentostatin og rituximab.
  • Bestem varigheten av respons, median tid til progresjon og overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rituximab IV alene på dag 1 selvfølgelig kun 1. Pasienter får deretter rituximab IV og pentostatin IV på dag 8, 15 og 22. En tilleggskur med begge legemidlene administreres på dag 36, 43 og 50. Pasienter med progredierende sykdom eller fullstendig respons får ingen ytterligere behandling. Pasienter med responsiv sykdom, men mindre enn fullstendig respons, får en ekstra behandlingskur som ovenfor.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 50 non-Hodgkins lymfom og 50 kronisk lymfatisk leukemi pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Redding Medical Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet lavgradig non-Hodgkins lymfom

    • EKTE klassifisering:

      • B-celle kronisk lymfatisk leukemi
      • Prolymfocytisk leukemi
      • Lite lymfatisk lymfom
      • Follikulært senterlymfom (grad I, II eller III)
      • Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom Malttype

    • Klassifisering av internasjonal arbeidsgruppe:

      • Liten lymfatisk/kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

        • KLL med lymfeknutepåvirkning tillatt
      • Liten lymfocytisk plasmacytoid
      • Follikulær liten spaltet celle
      • Follikulær blandet liten og stor celle
      • Follikulær overveiende stor celle

  • Målbar sykdom

    • Lymfeknute mer enn 1 cm i lengste tverrdiameter MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • BUN normal
  • Normal urinanalyse

Kardiovaskulær:

  • LVEF normal hos pasienter med en historie med stabil hjertesykdom i minst 2 år

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen skjoldbruskkjertelsykdom med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet
  • Ingen annen tidligere malignitet med mindre progresjonsfri i mer enn 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere rituximab, Y2B8 eller jod I 131 tositumomab tillatt forutsatt at det har gått minst 6 måneder og pasienten har hatt tydelig sykdomsprogresjon
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 6 tidligere kjemoterapimedisiner
  • Ikke mer enn 3 tidligere behandlinger med pentostatin
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere kumulativ livstidsdose på mer enn 480 mg/m2 doksorubicin eller en ekvivalent dose av noe antracyklin
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling til en indikatorlesjon

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmatech Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069021
  • PHARMATECH-N007
  • PHARMATECH-20001631
  • SUPERGEN-PHARMATECH-N007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere