Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentostatin og Rituximab til behandling af patienter med lavgradigt non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

1. februar 2013 opdateret af: Pharmatech Oncology

Fase II multicenterforsøg med pentostatin og rituximab hos patienter med tidligere behandlet og ubehandlet lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) inklusive kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere pentostatin og rituximab til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med lavgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med pentostatin og rituximab.
  • Bestem varigheden af ​​respons, mediantid til progression og overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får kun rituximab IV på dag 1, selvfølgelig 1. Patienterne får derefter rituximab IV og pentostatin IV på dag 8, 15 og 22. Et yderligere kursus med begge lægemidler administreres på dag 36, 43 og 50. Patienter med fremadskridende sygdom eller fuldstændig respons får ingen yderligere behandling. Patienter med responsiv sygdom, men mindre end et fuldstændigt respons, modtager et yderligere behandlingsforløb som ovenfor.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 non-Hodgkins lymfom og 50 kronisk lymfatisk leukæmi patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Redding Medical Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lavgradigt non-Hodgkins lymfom

    • RIGTIG klassifikation:

      • B-celle kronisk lymfatisk leukæmi
      • Prolymfocytisk leukæmi
      • Lille lymfatisk lymfom
      • Follikulært centerlymfom (grad I, II eller III)
      • Ekstranodal marginal zone B-celle lymfom Malt type

    • International arbejdsgruppe klassifikation:

      • Lille lymfatisk/kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

        • CLL med lymfeknudepåvirkning tilladt
      • Lille lymfocytisk plasmacytoid
      • Follikulær lille spaltet celle
      • Follikulær blandet lille og stor celle
      • Follikulær overvejende stor celle

  • Målbar sygdom

    • Lymfeknude mere end 1 cm i længste tværgående diameter BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST ikke større end 5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • BUN normal
  • Urinalyse normal

Kardiovaskulær:

  • LVEF normal hos patienter med en anamnese med stabil hjertesygdom i mindst 2 år

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen skjoldbruskkirtelsygdom med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet
  • Ingen anden tidligere malignitet, medmindre progression fri i mere end 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere rituximab, Y2B8 eller iod I 131 tositumomab tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder, og patienten har haft tydelig sygdomsprogression
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 6 tidligere kemoterapimedicin
  • Ikke mere end 3 tidligere behandlinger med pentostatin
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen forudgående kumulativ livstidsdosis på mere end 480 mg/m2 doxorubicin eller en ækvivalent dosis af antracyclin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling til en indikatorlæsion

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Intet andet samtidig forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmatech Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2003

Først opslået (Skøn)

25. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069021
  • PHARMATECH-N007
  • PHARMATECH-20001631
  • SUPERGEN-PHARMATECH-N007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner