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Pentostatina e Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Baixo Grau ou Leucemia Linfocítica Crônica

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pharmatech Oncology

Ensaio Multicêntrico de Fase II de Pentostatina e Rituximabe em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin (NHL) de Células B de Grau Baixo Tratados e Não Tratados Anteriormente, Incluindo Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de pentostatina e rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B de baixo grau ou leucemia linfocítica crônica tratados com pentostatina e rituximabe.
  • Determine a duração da resposta, o tempo médio de progressão e a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a segurança desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem rituximabe IV sozinho no dia 1 do curso 1 apenas. Os pacientes então recebem rituximabe IV e pentostatina IV nos dias 8, 15 e 22. Um curso adicional com ambas as drogas é administrado nos dias 36, 43 e 50. Pacientes com doença progressiva ou resposta completa não recebem tratamento adicional. Pacientes com doença responsiva, mas menos do que uma resposta completa, recebem um curso adicional de terapia conforme descrito acima.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes com linfoma não-Hodgkin e 50 pacientes com leucemia linfocítica crônica serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Redding Medical Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não Hodgkin de baixo grau confirmado histologicamente

    • Classificação REAL:

      • Leucemia linfocítica crônica de células B
      • Leucemia prolinfocítica
      • Linfoma linfocítico pequeno
      • Linfoma do centro folicular (grau I, II ou III)
      • Linfoma de células B da zona marginal extranodal tipo Malt
    • Classificação do Grupo de Trabalho Internacional:

      • Leucemia linfocítica pequena/crônica (LLC)

        • LLC com envolvimento de linfonodo permitido
      • Plasmocitoide linfocítico pequeno
      • Folicular pequena célula clivada
      • Folicular misto de células pequenas e grandes
      • Células predominantemente foliculares grandes
  • doença mensurável

    • Linfonodos com mais de 1 cm no diâmetro transversal mais longo NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 6 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • BUN normal
  • urinálise normal

Cardiovascular:

  • FEVE normal em pacientes com história de cardiopatia estável há pelo menos 2 anos

De outros:

  • HIV negativo
  • Nenhuma doença da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal
  • Nenhuma outra malignidade anterior, a menos que não tenha progressão por mais de 5 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Rituximabe anterior, Y2B8 ou iodo I 131 tositumomabe permitido desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses e o paciente tenha tido progressão clara da doença
  • Nenhuma outra imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

  • Não mais do que 6 medicamentos quimioterápicos anteriores
  • Não mais do que 3 tratamentos anteriores com pentostatina
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Nenhuma dose anterior cumulativa ao longo da vida de mais de 480 mg/m2 de doxorrubicina ou uma dose equivalente de qualquer antraciclina
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia concomitante para uma lesão indicadora

Cirurgia:

  • Não especificado

De outros:

  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069021
  • PHARMATECH-N007
  • PHARMATECH-20001631
  • SUPERGEN-PHARMATECH-N007

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Ensaios clínicos em rituximabe

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