- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00026351
Pentostatina e Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Baixo Grau ou Leucemia Linfocítica Crônica
Ensaio Multicêntrico de Fase II de Pentostatina e Rituximabe em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin (NHL) de Células B de Grau Baixo Tratados e Não Tratados Anteriormente, Incluindo Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de pentostatina e rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B de baixo grau ou leucemia linfocítica crônica tratados com pentostatina e rituximabe.
- Determine a duração da resposta, o tempo médio de progressão e a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem rituximabe IV sozinho no dia 1 do curso 1 apenas. Os pacientes então recebem rituximabe IV e pentostatina IV nos dias 8, 15 e 22. Um curso adicional com ambas as drogas é administrado nos dias 36, 43 e 50. Pacientes com doença progressiva ou resposta completa não recebem tratamento adicional. Pacientes com doença responsiva, mas menos do que uma resposta completa, recebem um curso adicional de terapia conforme descrito acima.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes com linfoma não-Hodgkin e 50 pacientes com leucemia linfocítica crônica serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Redding Medical Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Oncology-Hematology Associates, P.A.
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não Hodgkin de baixo grau confirmado histologicamente
Classificação REAL:
- Leucemia linfocítica crônica de células B
- Leucemia prolinfocítica
- Linfoma linfocítico pequeno
- Linfoma do centro folicular (grau I, II ou III)
- Linfoma de células B da zona marginal extranodal tipo Malt
Classificação do Grupo de Trabalho Internacional:
Leucemia linfocítica pequena/crônica (LLC)
- LLC com envolvimento de linfonodo permitido
- Plasmocitoide linfocítico pequeno
- Folicular pequena célula clivada
- Folicular misto de células pequenas e grandes
- Células predominantemente foliculares grandes
doença mensurável
- Linfonodos com mais de 1 cm no diâmetro transversal mais longo NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Mais de 6 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- BUN normal
- urinálise normal
Cardiovascular:
- FEVE normal em pacientes com história de cardiopatia estável há pelo menos 2 anos
De outros:
- HIV negativo
- Nenhuma doença da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal
- Nenhuma outra malignidade anterior, a menos que não tenha progressão por mais de 5 anos
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Rituximabe anterior, Y2B8 ou iodo I 131 tositumomabe permitido desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses e o paciente tenha tido progressão clara da doença
- Nenhuma outra imunoterapia concomitante
Quimioterapia:
- Não mais do que 6 medicamentos quimioterápicos anteriores
- Não mais do que 3 tratamentos anteriores com pentostatina
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
- Nenhuma dose anterior cumulativa ao longo da vida de mais de 480 mg/m2 de doxorrubicina ou uma dose equivalente de qualquer antraciclina
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia concomitante para uma lesão indicadora
Cirurgia:
- Não especificado
De outros:
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Leucemia linfocítica crônica de células B
- leucemia linfocítica crônica estágio I
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma folicular grau 1 estágio III
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- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de zona marginal estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio II contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio II
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- leucemia prolinfocítica
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular grau 3 estágio I
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Adenosina Desaminase
- Rituximabe
- Pentostatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069021
- PHARMATECH-N007
- PHARMATECH-20001631
- SUPERGEN-PHARMATECH-N007
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