- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00026351
Pentostatina y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica
Ensayo multicéntrico de fase II de pentostatina y rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B de bajo grado tratado y no tratado previamente, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de pentostatina y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado o leucemia linfocítica crónica tratados con pentostatina y rituximab.
- Determine la duración de la respuesta, la mediana del tiempo hasta la progresión y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben rituximab IV solo el día 1 del ciclo 1 únicamente. Luego, los pacientes reciben rituximab IV y pentostatina IV los días 8, 15 y 22. Se administra un ciclo adicional con ambos fármacos los días 36, 43 y 50. Los pacientes con enfermedad progresiva o una respuesta completa no reciben tratamiento adicional. Los pacientes con enfermedad que responde, pero menos que una respuesta completa, reciben un curso adicional de terapia como se indicó anteriormente.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 50 pacientes con linfoma no Hodgkin y 50 pacientes con leucemia linfocítica crónica se acumularán para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Redding Medical Center
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Maryland
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Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Oncology-Hematology Associates, P.A.
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin de bajo grado confirmado histológicamente
Clasificación REAL:
- Leucemia linfocítica crónica de células B
- Leucemia prolinfocítica
- Linfoma de linfocitos pequeños
- Linfoma del centro folicular (grado I, II o III)
- Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar tipo malt
Clasificación del Grupo de Trabajo Internacional:
Leucemia linfocítica crónica/linfocítica pequeña (LLC)
- LLC con afectación de los ganglios linfáticos permitida
- Plasmacitoide linfocítico pequeño
- Célula hendida pequeña folicular
- Folicular mixto de células pequeñas y grandes.
- Folicular predominantemente de células grandes
enfermedad medible
- Ganglio linfático de más de 1 cm de diámetro transversal más largo NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 6 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- AST no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- BUN normal
- Análisis de orina normal
Cardiovascular:
- FEVI normal en pacientes con antecedentes de cardiopatía estable durante al menos 2 años
Otro:
- VIH negativo
- Sin enfermedad tiroidea con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal
- Ninguna otra neoplasia maligna previa a menos que haya estado libre de progresión durante más de 5 años
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite rituximab, Y2B8 o tositumomab con yodo I 131 previo siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses y el paciente haya tenido una progresión clara de la enfermedad
- Ninguna otra inmunoterapia concurrente
Quimioterapia:
- No más de 6 medicamentos de quimioterapia previos
- No más de 3 tratamientos previos con pentostatina
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin dosis previa acumulada de por vida de más de 480 mg/m2 de doxorrubicina o una dosis equivalente de cualquier antraciclina
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia concurrente a una lesión indicadora
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfocítica crónica de células B
- leucemia linfocítica crónica en estadio I
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- linfoma folicular grado 3 recurrente
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- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- leucemia linfocítica crónica refractaria
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- leucemia prolinfocítica
- Linfoma folicular grado 3 no contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 3 contiguo en estadio II
- linfoma folicular de grado 3 en estadio I
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la adenosina desaminasa
- Rituximab
- Pentostatina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069021
- PHARMATECH-N007
- PHARMATECH-20001631
- SUPERGEN-PHARMATECH-N007
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