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Pentostatina y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica

1 de febrero de 2013 actualizado por: Pharmatech Oncology

Ensayo multicéntrico de fase II de pentostatina y rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B de bajo grado tratado y no tratado previamente, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de pentostatina y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado o leucemia linfocítica crónica tratados con pentostatina y rituximab.
  • Determine la duración de la respuesta, la mediana del tiempo hasta la progresión y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben rituximab IV solo el día 1 del ciclo 1 únicamente. Luego, los pacientes reciben rituximab IV y pentostatina IV los días 8, 15 y 22. Se administra un ciclo adicional con ambos fármacos los días 36, 43 y 50. Los pacientes con enfermedad progresiva o una respuesta completa no reciben tratamiento adicional. Los pacientes con enfermedad que responde, pero menos que una respuesta completa, reciben un curso adicional de terapia como se indicó anteriormente.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 50 pacientes con linfoma no Hodgkin y 50 pacientes con leucemia linfocítica crónica se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Redding Medical Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin de bajo grado confirmado histológicamente

    • Clasificación REAL:

      • Leucemia linfocítica crónica de células B
      • Leucemia prolinfocítica
      • Linfoma de linfocitos pequeños
      • Linfoma del centro folicular (grado I, II o III)
      • Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar tipo malt
    • Clasificación del Grupo de Trabajo Internacional:

      • Leucemia linfocítica crónica/linfocítica pequeña (LLC)

        • LLC con afectación de los ganglios linfáticos permitida
      • Plasmacitoide linfocítico pequeño
      • Célula hendida pequeña folicular
      • Folicular mixto de células pequeñas y grandes.
      • Folicular predominantemente de células grandes
  • enfermedad medible

    • Ganglio linfático de más de 1 cm de diámetro transversal más largo NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Más de 6 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST no superior a 5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • BUN normal
  • Análisis de orina normal

Cardiovascular:

  • FEVI normal en pacientes con antecedentes de cardiopatía estable durante al menos 2 años

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin enfermedad tiroidea con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa a menos que haya estado libre de progresión durante más de 5 años
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite rituximab, Y2B8 o tositumomab con yodo I 131 previo siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses y el paciente haya tenido una progresión clara de la enfermedad
  • Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • No más de 6 medicamentos de quimioterapia previos
  • No más de 3 tratamientos previos con pentostatina
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin dosis previa acumulada de por vida de más de 480 mg/m2 de doxorrubicina o una dosis equivalente de cualquier antraciclina
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia concurrente a una lesión indicadora

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069021
  • PHARMATECH-N007
  • PHARMATECH-20001631
  • SUPERGEN-PHARMATECH-N007

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