Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentostatiini ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pharmatech Oncology

Vaiheen II monikeskustutkimus pentostatiinista ja rituksimabista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ja hoitamaton matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), mukaan lukien krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus pentostatiinin ja rituksimabin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, joita hoidetaan pentostatiinilla ja rituksimabilla.
Määritä vasteen kesto, etenemisajan mediaaniaika ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV yksinään vain ensimmäisen kurssin 1. päivänä. Tämän jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV ja pentostatiini IV päivinä 8, 15 ja 22. Lisäkurssi molemmilla lääkkeillä annetaan päivinä 36, 43 ja 50. Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai joilla on täydellinen vaste, eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, mutta alle täydellinen vaste, saavat yhden lisähoitojakson edellä kuvatulla tavalla.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kerätään yhteensä 50 non-Hodgkinin lymfoomapotilasta ja 50 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - Redding, California, Yhdysvallat, 96001
    - Redding Medical Center
- Maryland
  - Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, P.A.
- New York
  - East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma
- TODELLINEN luokitus:
  - B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia
  - Prolymfosyyttinen leukemia
  - Pieni lymfosyyttinen lymfooma
  - Follikulaarisen keskustan lymfooma (aste I, II tai III)
  - Ekstranodaalinen marginaalivyöhyke B-solulymfooma Maltatyyppi
- Kansainvälinen työryhmäluokitus:
  - Pieni lymfosyyttinen/krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
    - CLL, johon liittyy imusolmukkeita, sallittu
  - Pieni lymfosyyttinen plasmasytoidi
  - Follikulaarinen pieni pilkkoutunut solu
  - Follikulaarinen sekoitettu pieni ja suuri solu
  - Follikulaarinen pääasiassa suuri solu
Mitattavissa oleva sairaus
- Imusolmuke yli 1 cm pisimmällä poikittaishalkaisijalla HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Suorituskyky:

ECOG 0-2

Elinajanodote:

Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa:

Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
AST ei yli 5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
BUN normaali
Virtsaanalyysi normaali

Sydän:

LVEF normaali potilailla, joilla on ollut stabiili sydänsairaus vähintään 2 vuoden ajan

Muuta:

HIV negatiivinen
Ei kilpirauhassairautta, jolla on kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella
Ei muita aiempaa pahanlaatuista kasvainta, ellei eteneminen ole ollut vapaata yli 5 vuoden ajan
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Aiempi rituksimabi, Y2B8 tai jodi I 131 tositumomabi sallittu, jos vähintään 6 kuukautta on kulunut ja potilaalla on ollut selvä sairauden eteneminen
Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

Enintään 6 aikaisempaa kemoterapialääkettä
Enintään 3 aikaisempaa pentostatiinihoitoa
Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
Ei aikaisempaa kumulatiivista elinikäistä annosta, joka on yli 480 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa annosta mitään antrasykliiniä
Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei samanaikaista sädehoitoa indikaattorileesion kanssa

Leikkaus:

Ei määritelty

Muuta:

Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmatech Oncology

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000069021
PHARMATECH-N007
PHARMATECH-20001631
SUPERGEN-PHARMATECH-N007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .