Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentostatin a rituximab v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně nebo chronickou lymfocytární leukémií

1. února 2013 aktualizováno: Pharmatech Oncology

Multicentrická studie fáze II s pentostatinem a rituximabem u pacientů s dříve léčeným a neléčeným non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk nízkého stupně (NHL) včetně chronické lymfocytární leukémie (CLL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace pentostatinu a rituximabu při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom nebo chronickou lymfocytární leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně nebo chronickou lymfocytární leukémií léčených pentostatinem a rituximabem.
  • Určete dobu trvání odpovědi, střední dobu do progrese a přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab IV samotný pouze v den 1 kurzu 1. Pacienti pak dostávají rituximab IV a pentostatin IV ve dnech 8, 15 a 22. Další kúra s oběma léky se podává 36., 43. a 50. den. Pacienti s progresivním onemocněním nebo kompletní odpovědí nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti s responzivním onemocněním, ale s méně než úplnou odpovědí, dostanou jeden další cyklus terapie, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 50 pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem a 50 pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Redding Medical Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně

    • SKUTEČNÁ klasifikace:

      • B-buněčná chronická lymfocytární leukémie
      • Prolymfocytární leukémie
      • Malý lymfocytární lymfom
      • Folikulární centrální lymfom (stupeň I, II nebo III)
      • Extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny Malt typ

    • Klasifikace mezinárodní pracovní skupiny:

      • Malá lymfocytární/chronická lymfocytární leukémie (CLL)

        • CLL s postižením lymfatických uzlin povoleno
      • Malý lymfocytární plazmocytoid
      • Folikulární malá rozštěpená buňka
      • Folikulární smíšená malá a velká buňka
      • Folikulární převážně velká buňka

  • Měřitelná nemoc

    • Lymfatická uzlina delší než 1 cm v nejdelším příčném průměru POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST ne větší než 5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
  • BUN normální
  • Rozbor moči normální

Kardiovaskulární:

  • LVEF normální u pacientů s anamnézou stabilního srdečního onemocnění po dobu nejméně 2 let

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné onemocnění štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze udržet v normálním rozmezí
  • Žádná jiná předchozí malignita, pokud neprogrese trvá déle než 5 let
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí rituximab, Y2B8 nebo jód I 131 tositumomab povolen za předpokladu, že uplynulo alespoň 6 měsíců a pacient měl jasnou progresi onemocnění
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Ne více než 6 předchozích chemoterapeutických léků
  • Ne více než 3 předchozí léčby pentostatinem
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí kumulativní celoživotní dávka vyšší než 480 mg/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentní dávka jakéhokoli antracyklinu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná současná radioterapie indikátorové léze

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádný jiný souběžně zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmatech Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judy Poehlman, Pharmatech Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069021
  • PHARMATECH-N007
  • PHARMATECH-20001631
  • SUPERGEN-PHARMATECH-N007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit