ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるインターフェロン アルファとサリドマイド
2013年6月20日 更新者：Southwest Oncology Group
播種性悪性黒色腫患者におけるインターフェロンα-2b とサリドマイドの評価、第 II 相
理論的根拠: インターフェロン アルファはがん細胞の増殖を妨げ、腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。 サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることによってがんの増殖を止める可能性があります。 インターフェロン アルファとサリドマイドを組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: ステージ IV の黒色腫患者の治療におけるインターフェロン アルファとサリドマイドの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- インターフェロン アルファとサリドマイドで治療されたステージ IV 黒色腫患者の 6 か月無増悪生存率を測定します。
- このレジメンで治療された測定可能な疾患を有する患者における確認済みおよび未確認の完全奏効率および部分奏効率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの定量的および定性的な毒性効果を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日から28日目までインターフェロンアルファを1日2回皮下投与され、サリドマイドを1日1回経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。 完全奏効（CR）を達成した患者は、CR の記録後に追加の 2 コースを受けます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 35 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的にステージIVと確認された悪性黒色腫
- 外科的には治らない病気
- 測定可能または評価可能な疾患
CTスキャンやMRIで脳転移がないこと
- 以前の脳転移は完全に切除され、全脳放射線療法で治療された場合にのみ許可されます
転移性疾患に対する以前の全身療法を1回だけ受けている必要がある
- 化学療法、生物学的/免疫療法、ホルモン療法、または併用療法
患者の特徴:
年：
- アダルト
パフォーマンスステータス:
- ズブロド 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも75,000/mm^3
肝臓:
- SGOT および/または SGPT が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下であること
- ビリルビンはULN以下
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究の4週間前、研究中、および研究後の4週間、2つの効果的な避妊方法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- AIDS や HIV-1 関連の複合体がない
- 他に重大な病気はありません
- 重篤な活動性感染症は存在しない
- グレード1以上の感覚性ニューロパシーがないこと
- 以前に発作を起こしたことがない、または同時に発作を発症する潜在的な危険因子がないこと
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または適切に治療され現在完全寛解中のステージ I または II 癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を参照
- 術後補助療法または転移療法における以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも 21 日が経過し、回復した
- 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし
- 他の生物学的療法を併用しない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 補助療法または転移環境での前回の化学療法から少なくとも 21 日が経過し、回復している
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を参照
- 術後補助療法または転移療法での以前のホルモン療法から少なくとも 21 日が経過し、回復している
- 同時のホルモン療法は行わない
- ステロイドの全身投与（クリームを含む）を同時に行わないこと
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 21 日が経過し、回復している
- 進行の客観的証拠がある場合、すべての既知の疾患部位への事前の放射線療法が許可される
- 同時放射線治療なし
手術：
- 病気の特徴を参照
- 原発性または転移性疾患に対する前回の手術から少なくとも21日が経過し、回復している
- 同時手術はありません
他の：
- 転移性疾患に対する以前の全身療法または併用療法から少なくとも21日が経過し、回復した
- 前回の補助補助四肢灌流療法から少なくとも 21 日が経過し、回復している
- 他の併用療法はありません
- 他に同時治験薬はない
- 免疫抑制剤の併用はありません
- 代替薬がない場合は抗ヒスタミン薬の併用が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Laura F. Hutchins, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
- Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2001年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2003年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。