Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa en Thalidomide bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

20 juni 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Evaluatie van interferon-alfa-2b en thalidomide bij patiënten met gedissemineerd maligne melanoom, fase II

RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren en de groei van de tumor vertragen. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van interferon alfa met thalidomide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van interferon alfa met thalidomide bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Melanoom (Huid)

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden bij patiënten met stadium IV melanoom die worden behandeld met interferon alfa en thalidomide.
Bepaal de bevestigde en onbevestigde volledige en gedeeltelijke responspercentages bij patiënten met meetbare ziekte die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen interferon alfa subcutaan tweemaal daags en oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-28. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra kuren na documentatie van CR.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd stadium IV maligne melanoom
- Chirurgisch ongeneeslijke ziekte
Meetbare of evalueerbare ziekte
Geen hersenmetastasen door CT-scan of MRI
- Eerdere hersenmetastasen zijn alleen toegestaan als ze volledig zijn verwijderd en zijn behandeld met radiotherapie van de hele hersenen
Moet 1, en slechts 1, eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen
- Chemotherapie, biologische/immunotherapie, hormonale therapie of combinatietherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

Volwassen

Prestatiestatus:

Zobrod 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

Lever:

SGOT en/of SGPT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Bilirubine niet hoger dan ULN

nier:

Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten 4 weken voor, tijdens en gedurende 4 weken na de studie 2 methoden van effectieve anticonceptie gebruiken
Hiv-negatief
Geen AIDS of HIV-1-geassocieerd complex
Geen andere ernstige ziekte
Geen ernstige actieve infecties
Geen sensorische neuropathie groter dan graad 1
Geen eerdere toevallen of gelijktijdige potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van toevallen
Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Zie Ziektekenmerken
Ten minste 21 dagen sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting en hersteld
Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)
Geen andere gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Ten minste 21 dagen sinds eerdere chemotherapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting en hersteld
Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 21 dagen sinds eerdere hormonale therapie in adjuvante of gemetastaseerde setting en hersteld
Geen gelijktijdige hormonale therapie
Geen gelijktijdige systemische steroïden (inclusief crèmes)

Radiotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 21 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Voorafgaande radiotherapie op alle bekende ziekteplaatsen is toegestaan als er objectief bewijs is van progressie
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

Zie Ziektekenmerken
Ten minste 21 dagen na een eerdere operatie voor primaire of gemetastaseerde ziekte en hersteld
Geen gelijktijdige operatie

Ander:

Ten minste 21 dagen sinds eerdere systemische therapie of combinatieregime voor gemetastaseerde ziekte en hersteld
Minstens 21 dagen sinds eerdere adjuvante isolatietherapie voor ledemaatperfusie en hersteld
Geen andere gelijktijdige therapie
Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
Geen gelijktijdige immunosuppressieve medicatie
Gelijktijdige antihistaminica zijn toegestaan als er geen alternatieve medicatie beschikbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000069046
SWOG-S0026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .