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Interferone alfa e talidomide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

20 giugno 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Valutazione di interferone alfa-2b e talidomide in pazienti con melanoma maligno disseminato, fase II

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore. La talidomide può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La combinazione di interferone alfa e talidomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di interferone alfa con talidomide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Melanoma (pelle)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti con melanoma in stadio IV trattati con interferone alfa e talidomide.
Determinare i tassi di risposta completa e parziale confermata e non confermata nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo regime.
Determinare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono interferone alfa per via sottocutanea due volte al giorno e talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi dopo la documentazione della CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Melanoma maligno di stadio IV confermato istologicamente
- Malattia chirurgicamente incurabile
Malattia misurabile o valutabile
Nessuna metastasi cerebrale alla TAC o alla risonanza magnetica
- Precedenti metastasi cerebrali consentite solo se completamente resecate e trattate con radioterapia dell'intero cervello
Deve aver ricevuto 1, e solo 1, precedente terapia sistemica per malattia metastatica
- Chemioterapia, terapia biologica/immunoterapia, terapia ormonale o terapia di combinazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Adulto

Lo stato della prestazione:

Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

SGOT e/o SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Bilirubina non superiore a ULN

Renale:

Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo lo studio
HIV negativo
Nessun complesso associato all'AIDS o all'HIV-1
Nessun'altra grave malattia
Nessuna grave infezione attiva
Nessuna neuropatia sensoriale superiore al grado 1
Nessun precedente convulsioni o potenziali fattori di rischio concomitanti per lo sviluppo di convulsioni
Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 21 giorni dalla precedente terapia biologica o immunoterapia nel contesto adiuvante o metastatico e recupero
Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)
Nessun'altra terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 21 giorni dalla precedente chemioterapia nel setting adiuvante o metastatico e recupero
Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 21 giorni dalla precedente terapia ormonale nel contesto adiuvante o metastatico e recupero
Nessuna terapia ormonale concomitante
Nessun steroide sistemico concomitante (comprese le creme)

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 21 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
È consentita una precedente radioterapia in tutti i siti noti della malattia se vi è evidenza oggettiva di progressione
Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 21 giorni dall'intervento chirurgico precedente per malattia primaria o metastatica e recupero
Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro:

Almeno 21 giorni dalla precedente terapia sistemica o regime di combinazione per malattia metastatica e recupero
Almeno 21 giorni dalla precedente terapia di perfusione dell'arto con isolamento adiuvante e recupero
Nessun'altra terapia concomitante
Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante
Antistaminici concomitanti consentiti se non sono disponibili farmaci alternativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000069046
SWOG-S0026

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