Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-интерферон и талидомид в лечении больных меланомой IV стадии

20 июня 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Оценка интерферона альфа-2b и талидомида у пациентов с диссеминированной злокачественной меланомой, фаза II

ОБОСНОВАНИЕ: альфа-интерферон может препятствовать росту раковых клеток и замедлять рост опухоли. Талидомид может остановить рост рака, остановив приток крови к опухоли. Комбинация альфа-интерферона с талидомидом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации альфа-интерферона с талидомидом при лечении пациентов с меланомой стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Меланома (кожа)

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с меланомой IV стадии, получавших интерферон-альфа и талидомид.
Определите подтвержденные и неподтвержденные показатели полного и частичного ответа у пациентов с измеримым заболеванием, получающих лечение по этой схеме.
Определите количественные и качественные токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают альфа-интерферон подкожно два раза в день и талидомид перорально один раз в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПР), получают 2 дополнительных курса после документирования ПР.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная злокачественная меланома IV стадии
- Хирургически неизлечимое заболевание
Измеримое или оцениваемое заболевание
Нет метастазов в головной мозг по данным КТ или МРТ
- Предшествующие метастазы в головной мозг допускаются только в случае полной резекции и лечения лучевой терапией всего головного мозга.
Должен получить 1 и только 1 предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания
- Химиотерапия, биологическая/иммунотерапия, гормональная терапия или комбинированная терапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Взрослый

Состояние производительности:

Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3

Печеночный:

SGOT и/или SGPT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (ВГН)
Билирубин не выше ВГН

Почечная:

Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать 2 метода эффективной контрацепции за 4 недели до, во время и в течение 4 недель после исследования.
ВИЧ-отрицательный
Отсутствие комплекса, связанного со СПИДом или ВИЧ-1
Отсутствие других серьезных заболеваний
Нет серьезных активных инфекций
Отсутствие сенсорной невропатии выше 1 степени
Отсутствие предыдущих судорог или одновременных потенциальных факторов риска развития судорог
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 21 дня после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии в адъювантных или метастатических условиях и выздоровление
Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)
Никакая другая параллельная биологическая терапия

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 21 дня после предшествующей химиотерапии в адъювантной или метастатической обстановке и выздоровление
Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 21 дня после предшествующей гормональной терапии в адъювантной или метастатической терапии и выздоровление
Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
Отсутствие одновременных системных стероидов (включая кремы)

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 21 дня после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
Предварительная лучевая терапия всех известных очагов заболевания разрешена при наличии объективных признаков прогрессирования.
Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

См. Характеристики заболевания
Не менее 21 дня после предшествующей операции по поводу первичного или метастатического заболевания и выздоровления
Нет сопутствующей операции

Другой:

Не менее 21 дня после предшествующей системной терапии или комбинированного режима при метастатическом заболевании и выздоровлении
Не менее 21 дня с момента предшествующей адъювантной изоляции перфузионной терапии конечностей и выздоровления
Никакой другой сопутствующей терапии
Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
Отсутствие одновременных иммуносупрессивных препаратов
Допускается одновременный прием антигистаминных препаратов, если нет доступных альтернативных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000069046
SWOG-S0026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .