Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alfa og Thalidomide ved behandling av pasienter med stadium IV melanom

20. juni 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Evaluering av interferon alfa-2b og thalidomid hos pasienter med disseminert malignt melanom, fase II

RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller og bremse veksten av svulsten. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Kombinasjon av interferon alfa med thalidomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere interferon alfa med thalidomid ved behandling av pasienter som har stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse hos pasienter med stadium IV melanom behandlet med interferon alfa og thalidomid.
  • Bestem bekreftede og ubekreftede fullstendige og delvise responsrater hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet.
  • Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får interferon alfa subkutant to ganger daglig og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår komplett respons (CR) får 2 ekstra kurer etter dokumentasjon av CR.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV malignt melanom

    • Kirurgisk uhelbredelig sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

  • Ingen hjernemetastaser ved CT-skanning eller MR

    • Tidligere hjernemetastaser tillatt bare hvis fullstendig reseksjonert og behandlet med helhjernestrålebehandling

  • Må ha mottatt 1, og bare 1, tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom

    • Kjemoterapi, biologisk/immunterapi, hormonbehandling eller kombinasjonsbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Voksen

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT og/eller SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ikke høyere enn ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 metoder for effektiv prevensjon 4 uker før, under og i 4 uker etter studien
  • HIV-negativ
  • Ingen AIDS eller HIV-1-assosiert kompleks
  • Ingen annen alvorlig sykdom
  • Ingen alvorlige aktive infeksjoner
  • Ingen sensorisk nevropati høyere enn grad 1
  • Ingen tidligere anfall eller samtidige potensielle risikofaktorer for utvikling av anfall
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft som for tiden er i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi i adjuvant eller metastatisk setting og ble frisk
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)
  • Ingen annen samtidig biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden tidligere kjemoterapi i adjuvant eller metastatisk setting og restituert
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden tidligere hormonbehandling i adjuvant eller metastatisk setting og ble frisk
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske steroider (inkludert kremer)

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Forutgående strålebehandling til alle kjente sykdomssteder tillatt dersom det er objektive bevis på progresjon
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden tidligere operasjon for primær eller metastatisk sykdom og ble frisk
  • Ingen samtidig operasjon

Annen:

  • Minst 21 dager siden tidligere systemisk behandling eller kombinasjonsregime for metastatisk sykdom og ble frisk
  • Minst 21 dager siden tidligere adjuvant isolering perfusjonsbehandling av lemmer og gjenopprettet
  • Ingen annen samtidig terapi
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen samtidige immundempende medisiner
  • Samtidige antihistaminer tillatt hvis ingen alternativ medisin er tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069046
  • SWOG-S0026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere