Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa a Thalidomid v léčbě pacientů s melanomem stadia IV

20. června 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Hodnocení interferonu alfa-2b a thalidomidu u pacientů s diseminovaným maligním melanomem, fáze II

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk a zpomalovat růst nádoru. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace interferonu alfa s thalidomidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace interferonu alfa s thalidomidem při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Melanom (kůže)

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientů s melanomem stadia IV léčených interferonem alfa a thalidomidem.
Určete míru potvrzené a nepotvrzené kompletní a částečné odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto režimem.
Určete kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají interferon alfa subkutánně dvakrát denně a perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující kompletní odpovědi (CR) absolvují 2 další cykly po dokumentaci CR.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený maligní melanom stadia IV
- Chirurgicky nevyléčitelná nemoc
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Žádné mozkové metastázy podle CT nebo MRI
- Předchozí mozkové metastázy byly povoleny pouze tehdy, pokud byly kompletně resekovány a léčeny radioterapií celého mozku
Musel podstoupit 1 a pouze 1 předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění
- Chemoterapie, biologická/imunoterapie, hormonální terapie nebo kombinovaná terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Dospělý

Stav výkonu:

Zubrod 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní:

SGOT a/nebo SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Bilirubin není vyšší než ULN

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí používat 2 metody účinné antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po studii
HIV negativní
Žádný AIDS nebo komplex spojený s HIV-1
Žádná jiná vážná nemoc
Žádné závažné aktivní infekce
Žádná senzorická neuropatie vyšší než stupeň 1
Žádné předchozí záchvaty nebo současné potenciální rizikové faktory pro rozvoj záchvatů
Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 21 dní od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie v adjuvantní léčbě nebo léčbě metastáz a zotavení
Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)
Žádná jiná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 21 dní od předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz a zotavení
Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 21 dní od předchozí hormonální terapie v adjuvantní léčbě nebo léčbě metastáz a zotavení
Žádná souběžná hormonální terapie
Žádné souběžné systémové steroidy (včetně krémů)

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 21 dní od předchozí radioterapie a zotavení
Předchozí radioterapie na všechna známá místa onemocnění je povolena, pokud existují objektivní známky progrese
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění
Minimálně 21 dní od předchozí operace primárního nebo metastatického onemocnění a zotavení
Žádná souběžná operace

Jiný:

Nejméně 21 dní od předchozí systémové terapie nebo kombinovaného režimu pro metastatické onemocnění a zotavení
Nejméně 21 dní od předchozí adjuvantní izolační perfuzní terapie končetiny a zotavení
Žádná jiná souběžná terapie
Žádné další souběžně zkoušené léky
Žádné souběžné imunosupresivní léky
Souběžné podávání antihistaminik je povoleno, pokud není k dispozici alternativní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000069046
SWOG-S0026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .