Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa og Thalidomid til behandling af patienter med trin IV melanom

20. juni 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Evaluering af interferon Alpha-2b og thalidomid hos patienter med dissemineret malignt melanom, fase II

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af kræftceller og bremse væksten af tumoren. Thalidomid kan stoppe væksten af kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af interferon alfa med thalidomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere interferon alfa med thalidomid til behandling af patienter, der har stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Melanom (hud)

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med stadium IV melanom behandlet med interferon alfa og thalidomid.
Bestem de bekræftede og ubekræftede fuldstændige og partielle responsrater hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette regime.
Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får interferon alfa subkutant to gange dagligt og oralt thalidomid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår komplet respons (CR), modtager 2 yderligere forløb efter dokumentation for CR.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet stadium IV malignt melanom
- Kirurgisk uhelbredelig sygdom
Målbar eller evaluerbar sygdom
Ingen hjernemetastaser ved CT-scanning eller MR
- Tidligere hjernemetastaser er kun tilladt, hvis de er fuldstændigt resekteret og behandlet med strålebehandling af hele hjernen
Skal have modtaget 1 og kun 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom
- Kemoterapi, biologisk/immunterapi, hormonbehandling eller kombinationsbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Voksen

Ydeevnestatus:

Zubrod 0-2

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk:

SGOT og/eller SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin ikke større end ULN

Nyre:

Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsen
HIV negativ
Ingen AIDS eller HIV-1-associeret kompleks
Ingen anden alvorlig sygdom
Ingen alvorlige aktive infektioner
Ingen sensorisk neuropati større end grad 1
Ingen tidligere anfald eller samtidige potentielle risikofaktorer for udvikling af anfald
Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i øjeblikket i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 21 dage siden forudgående biologisk behandling eller immunterapi i adjuverende eller metastaserende omgivelser og restitueret
Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)
Ingen anden samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 21 dage siden tidligere kemoterapi i adjuverende eller metastaserende omgivelser og restitueret
Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 21 dage siden tidligere hormonbehandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser og restitueret
Ingen samtidig hormonbehandling
Ingen samtidige systemiske steroider (inklusive cremer)

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 21 dage siden tidligere strålebehandling og kommet sig
Forudgående strålebehandling til alle kendte sygdomssteder er tilladt, hvis der er objektive tegn på progression
Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 21 dage siden forudgående operation for primær eller metastatisk sygdom og kommet sig
Ingen samtidig operation

Andet:

Mindst 21 dage siden tidligere systemisk behandling eller kombinationsregime for metastatisk sygdom og bedring
Mindst 21 dage siden tidligere adjuverende isoleringsbehandling af lemmerperfusion og restitueret
Ingen anden samtidig terapi
Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
Ingen samtidig immunsuppressiv medicin
Samtidige antihistaminer tilladt, hvis der ikke er alternativ medicin tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2003

Først opslået (Skøn)

25. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000069046
SWOG-S0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .