Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni alfa ja talidomidi IV-vaiheen melanooman hoidossa

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Interferoni alfa-2b:n ja talidomidin arviointi potilailla, joilla on levinnyt pahanlaatuinen melanooma, vaihe II

PERUSTELUT: Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja hidastaa kasvaimen kasvua. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Interferoni alfan yhdistäminen talidomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan interferoni alfan ja talidomidin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Melanooma (iho)

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja joita hoidetaan interferoni alfalla ja talidomidilla.
Määritä vahvistetut ja vahvistamattomat täydelliset ja osittaiset vasteet potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
Määritä tämän hoito-ohjelman kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat interferoni alfaa ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa ja oraalista talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n dokumentoinnin jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
- Kirurgisesti parantumaton sairaus
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Ei aivometastaasseja CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Aiemmat etäpesäkkeet aivoissa sallitaan vain, jos ne on leikattu kokonaan ja hoidettu kokoaivojen sädehoidolla
On täytynyt saada yksi ja vain yksi aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin vuoksi
- Kemoterapia, biologinen/immunoterapia, hormonihoito tai yhdistelmähoito

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Aikuinen

Suorituskyvyn tila:

Zubrod 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3

Maksa:

SGOT ja/tai SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Bilirubiini ei ylitä ULN:ää

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
HIV negatiivinen
Ei AIDS- tai HIV-1-kompleksia
Ei muuta vakavaa sairautta
Ei vakavia aktiivisia infektioita
Ei yli asteen 1 sensorista neuropatiaa
Ei aikaisempia kohtauksia tai samanaikaisia mahdollisia riskitekijöitä kohtausten kehittymiselle
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 21 päivää aiemmasta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä ja toipunut
Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)
Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 21 päivää aiemmasta kemoterapiasta adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä ja toipunut
Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 21 päivää aikaisemmasta hormonihoidosta adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä ja toipunut
Ei samanaikaista hormonihoitoa
Ei samanaikaisia systeemisiä steroideja (mukaan lukien voiteet)

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 21 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Aiempi sädehoito kaikkiin tunnetuihin sairauskohtiin sallitaan, jos on objektiivista näyttöä taudin etenemisestä
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 21 päivää edellisestä primaarisen tai metastaattisen taudin leikkauksesta ja parantunut
Ei samanaikaista leikkausta

Muuta:

Vähintään 21 päivää aiemmasta metastaattisen taudin systeemisestä hoidosta tai yhdistelmähoidosta ja toipunut
Vähintään 21 päivää edellisestä raajan adjuvanttieristysperfuusiohoidosta ja toipunut
Ei muuta samanaikaista terapiaa
Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
Samanaikainen antihistamiinien käyttö sallitaan, jos vaihtoehtoista lääkitystä ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000069046
SWOG-S0026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .