IV기 흑색종 환자 치료에 인터페론 알파와 탈리도마이드
2013년 6월 20일 업데이트: Southwest Oncology Group
파종성 악성 흑색종 환자에서 인터페론 알파-2b 및 탈리도마이드의 임상 2상 평가
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해하고 종양의 성장을 늦출 수 있습니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 인터페론 알파와 탈리도마이드를 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 4기 흑색종 환자 치료에서 인터페론 알파와 탈리도마이드 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 인터페론 알파와 탈리도마이드로 치료받은 IV기 흑색종 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 확인된 완전 반응률과 미확정 완전 반응률 및 부분 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에 대한 이 요법의 양적 및 질적 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 인터페론 알파를 1일 2회 피하 투여하고 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 탈리도마이드를 투여한다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 기록 후 2개의 추가 과정을 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 IV기 악성 흑색종
- 외과적으로 치료할 수 없는 질병
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
CT 스캔 또는 MRI에 의한 뇌 전이 없음
- 이전 뇌 전이는 완전히 절제되고 전체 뇌 방사선 요법으로 치료된 경우에만 허용됩니다.
이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법을 1회, 단 1회 받아야 함
- 화학 요법, 생물학적/면역 요법, 호르몬 요법 또는 병용 요법
환자 특성:
나이:
- 성인
성능 상태:
- 주브로드 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 SGOT 및/또는 SGPT
- ULN보다 크지 않은 빌리루빈
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 4주 전, 도중 및 연구 후 4주 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- AIDS 또는 HIV-1 관련 복합체 없음
- 다른 심각한 질병 없음
- 심각한 활성 감염 없음
- 1등급 이상의 감각 신경병증 없음
- 이전 발작 또는 발작 발병에 대한 동시 잠재적 위험 요소 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 보조 또는 전이 설정에서 이전의 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 최소 21일 및 회복
- 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)
- 다른 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 보조 또는 전이 설정에서 이전 화학 요법 이후 최소 21일 및 회복
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 보조 또는 전이 환경에서 사전 호르몬 치료를 받고 회복된 지 최소 21일
- 동시 호르몬 요법 없음
- 동시 전신 스테로이드 없음(크림 포함)
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 21일 및 회복
- 진행의 객관적인 증거가 있는 경우 허용되는 모든 알려진 질병 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 원발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 수술 후 최소 21일 및 회복
- 동시 수술 없음
다른:
- 전이성 질환에 대한 이전 전신 요법 또는 병용 요법 이후 최소 21일 및 회복
- 이전 보조적 격리 사지 관류 요법 및 회복 후 최소 21일
- 다른 동시 치료 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 동시 면역억제제 없음
- 대체 약물이 없는 경우 동시 항히스타민제 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
- Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2003년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .