Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interferon Alfa e Talidomida no Tratamento de Pacientes com Melanoma Estágio IV

20 de junho de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Avaliação do Interferon Alfa-2b e Talidomida em Pacientes com Melanoma Maligno Disseminado, Fase II

JUSTIFICAÇÃO: O interferon alfa pode interferir no crescimento das células cancerígenas e retardar o crescimento do tumor. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A combinação de alfainterferona com talidomida pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de interferon alfa com talidomida no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Melanoma (pele)

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determine a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses em pacientes com melanoma em estágio IV tratados com interferon alfa e talidomida.
Determine as taxas de resposta completa e parcial confirmadas e não confirmadas em pacientes com doença mensurável tratados com este regime.
Determine os efeitos tóxicos quantitativos e qualitativos deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem interferon alfa por via subcutânea duas vezes ao dia e talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais após a documentação de CR.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Melanoma maligno de estágio IV confirmado histologicamente
- Doença cirurgicamente incurável
Doença mensurável ou avaliável
Sem metástases cerebrais por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Metástases cerebrais prévias permitidas apenas se completamente ressecadas e tratadas com radioterapia cerebral total
Deve ter recebido 1, e apenas 1, terapia sistêmica prévia para doença metastática
- Quimioterapia, biológico/imunoterapia, terapia hormonal ou terapia combinada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Adulto

Estado de desempenho:

Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3

Hepático:

SGOT e/ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Bilirrubina não superior ao LSN

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção eficazes 4 semanas antes, durante e 4 semanas após o estudo
HIV negativo
Sem AIDS ou complexo associado ao HIV-1
Nenhuma outra doença grave
Sem infecções ativas graves
Nenhuma neuropatia sensorial superior a grau 1
Sem convulsões anteriores ou fatores de risco potenciais concomitantes para o desenvolvimento de convulsões
Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado atualmente em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Consulte as características da doença
Pelo menos 21 dias desde a terapia biológica anterior ou imunoterapia no cenário adjuvante ou metastático e recuperado
Sem filgrastim concomitante (G-CSF)
Nenhuma outra terapia biológica concomitante

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 21 dias desde a quimioterapia anterior no cenário adjuvante ou metastático e recuperado
Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

Consulte as características da doença
Pelo menos 21 dias desde a terapia hormonal anterior no cenário adjuvante ou metastático e recuperado
Sem terapia hormonal concomitante
Sem esteróides sistêmicos concomitantes (incluindo cremes)

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 21 dias desde a radioterapia anterior e recuperado
Radioterapia prévia para todos os locais conhecidos da doença é permitida se houver evidência objetiva de progressão
Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 21 dias desde a cirurgia anterior para doença primária ou metastática e recuperado
Nenhuma cirurgia concomitante

Outro:

Pelo menos 21 dias desde a terapia sistêmica anterior ou regime de combinação para doença metastática e recuperado
Pelo menos 21 dias desde a terapia de perfusão de membro de isolamento adjuvante anterior e recuperado
Nenhuma outra terapia concomitante
Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Sem medicamentos imunossupressores concomitantes
Anti-histamínicos concomitantes permitidos se não houver medicação alternativa disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de abril de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069046
SWOG-S0026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .