Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon alfa i talidomid w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Ocena interferonu alfa-2b i talidomidu u pacjentów z rozsianym czerniakiem złośliwym, faza II

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Połączenie interferonu alfa z talidomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia interferonu alfa z talidomidem w leczeniu pacjentów z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Czerniak (skóra)

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na czerniaka w IV stopniu zaawansowania leczonych interferonem alfa i talidomidem.
Określenie potwierdzonych i niepotwierdzonych wskaźników całkowitej i częściowej odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.
Określić ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują interferon alfa podskórnie dwa razy dziennie i doustny talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy po udokumentowaniu CR.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy IV stopnia
- Choroba nieuleczalna chirurgicznie
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Brak przerzutów do mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Wcześniejsze przerzuty do mózgu są dozwolone tylko po całkowitym wycięciu i leczeniu radioterapią całego mózgu
Musi otrzymać 1 i tylko 1 terapię ogólnoustrojową choroby przerzutowej
- Chemioterapia, biologia/immunoterapia, hormonoterapia lub terapia skojarzona

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Dorosły

Stan wydajności:

Żubród 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany:

SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Bilirubina nie większa niż GGN

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować 2 metody skutecznej antykoncepcji 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po badaniu
HIV-ujemny
Brak zespołu związanego z AIDS lub HIV-1
Żadnych innych poważnych chorób
Brak poważnych aktywnych infekcji
Brak neuropatii czuciowej większej niż stopień 1
Brak wcześniejszych napadów lub współistniejących potencjalnych czynników ryzyka rozwoju napadów
Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 21 dni od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami i powrót do zdrowia
Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)
Żadnej innej równoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 21 dni od wcześniejszej chemioterapii w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym i powrót do zdrowia
Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 21 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami i powrót do zdrowia
Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
Brak równoczesnego stosowania sterydów ogólnoustrojowych (w tym kremów)

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 21 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia wszystkich znanych ognisk choroby, jeśli istnieją obiektywne dowody na progresję
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 21 dni od wcześniejszej operacji z powodu choroby pierwotnej lub przerzutowej i powrót do zdrowia
Brak równoczesnej operacji

Inny:

Co najmniej 21 dni od wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub leczenia skojarzonego choroby przerzutowej i powrót do zdrowia
Co najmniej 21 dni od uprzedniej izolacji adiuwantowej terapii perfuzyjnej kończyny i powrót do zdrowia
Żadnej innej równoczesnej terapii
Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych jest dozwolone, jeśli nie ma dostępnych leków alternatywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hutchins LF, Moon J, Clark JI, Thompson JA, Lange MK, Flaherty LE, Sondak VK. Evaluation of interferon alpha-2B and thalidomide in patients with disseminated malignant melanoma, phase 2, SWOG 0026. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2269-75. doi: 10.1002/cncr.23035.
Hutchins L, Moon J, Clark J, et al.: Interferon alpha-2b and thalidomide in previously treated patients with disseminated malignant melanoma: SWOG 0026. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7527, 716s, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000069046
SWOG-S0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .