多発性硬化症の治療におけるナタリズマブの安全性と有効性
2017年1月5日 更新者：Biogen
再発寛解型多発性硬化症の被験者におけるナタリズマブの安全性と有効性を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症 (MS) と診断された個人の治療におけるナタリズマブの安全性と有効性を判断することです。
ナタリズマブは、特定の種類の白血球が血流から出て、自己免疫疾患（身体自身の免疫系が特定の臓器を攻撃する病気）によって損傷を受けている脳などの臓器に移動するのを防ぐことが期待されています.
これらの白血球は、脳に病変（損傷の小さな領域）をもたらす可能性のある炎症を引き起こすと考えられています.
これらの病変は、MS の再発および障害の原因であると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay Region Associates in Neurology
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Davis、California、アメリカ、95817-2307
- UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine, Department of Neurology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48335
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Gimbel MS Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- CMRRC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington MS Research Center
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Essex、イギリス、NE1 4LP
- Oldchurch Hospital
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital, Department of Neurology
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford、イギリス、OX2 0HE
- The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke on Trent、イギリス、ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
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London
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Queen Square、London、イギリス、WC1N 3BG
- Institute of Neurology
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Whitechapel、London、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Wimbledon、London、イギリス、SW20 0NE
- Atkin's Morely Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Academisch Ziekenhuis VU
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Halifax、カナダ、B3H 1V7
- MS Research Unit, Center for Clinical Research
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Ottawa、カナダ、K1N 5C7
- Family Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Services Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital, Neurology
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、J8Y 1W7
- CHVO Hull Hospital
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Brno、チェコ共和国、60200
- Faculty Hospital Brno Bohunice
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Faculty Hospital St. Anne
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Faculty Hospital of Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Ostrava、チェコ共和国、70852
- Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
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Pardubice、チェコ共和国、532 03
- Hospital Pardubice - Department of Neurology
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Plzen、チェコ共和国、304 60
- Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
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Prague、チェコ共和国、2 12802
- General Teaching Hospital - Neurological Department
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Prague、チェコ共和国、5 105 06
- Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
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Bochurn、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
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Bydgoszcz、ドイツ、85-681
- Klinika Neurologii
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Timone, Service de Neurologie
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Rennes、フランス、35033
- CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
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Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
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Diepenbeek、ベルギー、3590
- LUC- University Centre
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Melsbroek、ベルギー、1820
- National MS Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MS の診断、McDonald et al.、基準 1 ～ 4 (McDonald et al.、2001) で定義
- 18 歳から 50 歳まで。
- ベースライン EDSS スコアが 0.0 から 5.0 の間。
- -無作為化前の12か月以内に少なくとも1回の再発がありました。
- MSと一致する病変を示す頭蓋MRIスキャン。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS。
- 治験責任医師の意見では、無作為化前の50日以内にMS再発が発生した、および/または被験者は以前の再発から安定していません。
- -ランダム化前の30日以内の臨床的に重要な感染症。
- -重大な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、胃腸、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患を示す異常な検査結果、研究者の意見では、組換えヒト化抗体免疫調節剤の投与を116週間排除する。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または既知の薬物過敏症の病歴。
- Timed 25-foot Walk、9HPT、PASAT 3 を実行できません。
- スクリーニング訪問時に実施される異常な血液検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ナタリズマブ 300mg、静注
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ナタリズマブ 300 mg IV 注入、4 週間ごと、最大 116 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボ IV 注入
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プラセボ、IV 注入、4 週間ごと、最大 116 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主な目的は、プラセボと比較した場合、ナタリズマブが 1 年で臨床的再発率を低下させ、2 年で障害の進行を遅らせるのに有効かどうかを判断することです。
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIの変化と臨床的再発の減少
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Panzara, MD, MPH、Biogen
- 主任研究者：Chris Polman, MD、VU Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Voloshyna N, Havrdova E, Hutchinson M, Nehrych T, You X, Belachew S, Hotermans C, Paes D. Natalizumab improves ambulation in relapsing-remitting multiple sclerosis: results from the prospective TIMER study and a retrospective analysis of AFFIRM. Eur J Neurol. 2015 Mar;22(3):570-7. doi: 10.1111/ene.12618. Epub 2014 Dec 15.
- Polman CH, O'Connor PW, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Miller DH, Phillips JT, Lublin FD, Giovannoni G, Wajgt A, Toal M, Lynn F, Panzara MA, Sandrock AW; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):899-910. doi: 10.1056/NEJMoa044397.
- Balcer LJ, Galetta SL, Polman CH, Eggenberger E, Calabresi PA, Zhang A, Scanlon JV, Hyde R. Low-contrast acuity measures visual improvement in phase 3 trial of natalizumab in relapsing MS. J Neurol Sci. 2012 Jul 15;318(1-2):119-24. doi: 10.1016/j.jns.2012.03.009. Epub 2012 Apr 21.
便利なリンク
- The web site of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families and healthcare providers
- MSActiveSource.com is a resource for news, information and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-1801
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