Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność natalizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności natalizumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności natalizumabu w leczeniu osób, u których zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (SM). Istnieje nadzieja, że ​​natalizumab zapobiegnie przedostawaniu się niektórych typów białych krwinek z krwioobiegu do narządów, w tym mózgu, które są uszkadzane przez chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje określone narządy). Uważa się, że te białe krwinki powodują stany zapalne, które mogą prowadzić do uszkodzeń (niewielkich uszkodzeń) w mózgu. Uważa się, że zmiany te są przyczyną nawrotów i niepełnosprawności w SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • LUC- University Centre
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • National MS Centrum
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone, Service de Neurologie
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Academisch Ziekenhuis VU
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • MS Research Unit, Center for Clinical Research
      • Ottawa, Kanada, K1N 5C7
        • Family Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Services Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, Neurology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
        • CHVO Hull Hospital
  • Niemcy
      • Bochurn, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
      • Bydgoszcz, Niemcy, 85-681
        • Klinika Neurologii
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 60200
        • Faculty Hospital Brno Bohunice
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Faculty Hospital of Hradec Kralove
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, Republika Czeska, 70852
        • Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • Hospital Pardubice - Department of Neurology
      • Plzen, Republika Czeska, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
      • Prague, Republika Czeska, 2 12802
        • General Teaching Hospital - Neurological Department
      • Prague, Republika Czeska, 5 105 06
        • Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay Region Associates in Neurology
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817-2307
        • UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48335
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • CMRRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington MS Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Essex, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Oldchurch Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Department of Neurology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 0HE
        • The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
    • London
      • Queen Square, London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Wimbledon, London, Zjednoczone Królestwo, SW20 0NE
        • Atkin's Morely Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM, zgodnie z definicją McDonalda i in., kryteria nr 1-4 (McDonald i in., 2001)
  • W wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Wyjściowy wynik EDSS między 0,0 a 5,0 włącznie.
  • Doświadczyli co najmniej jednego nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Badanie MRI czaszki wykazujące zmianę(y) zgodne z SM.
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane.
  • Nawrót stwardnienia rozsianego wystąpił, w opinii badacza, w ciągu 50 dni przed randomizacją i/lub pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie.
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Historia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę serca, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę, która w opinii badacza mogłaby wykluczają podawanie czynnika immunomodulującego rekombinowanego humanizowanego przeciwciała przez 116 tygodni.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek.
  • Nie można wykonać Timed 25-foot Walk, 9HPT i PASAT 3.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonane podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Natalizumab 300 mg, IV
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 116 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tysabri
Komparator placebo: Grupa 2
Infuzja placebo IV
Lek: Placebo
Placebo, wlew dożylny, co 4 tygodnie, przez okres do 116 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy natalizumab w porównaniu z placebo skutecznie zmniejsza częstość nawrotów klinicznych po roku i spowalnia postęp niepełnosprawności po 2 latach.
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie zmian MRI i nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Główny śledczy: Chris Polman, MD, VU Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj