Segurança e Eficácia do Natalizumabe no Tratamento da Esclerose Múltipla
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia do natalizumabe em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do natalizumabe no tratamento de indivíduos que foram diagnosticados com esclerose múltipla remitente recorrente (EM).
Espera-se que o natalizumab impeça que certos tipos de glóbulos brancos saiam da corrente sanguínea para os órgãos, incluindo o cérebro, que estão a ser danificados por doenças autoimunes (uma doença em que o próprio sistema imunitário do corpo ataca determinados órgãos).
Acredita-se que esses glóbulos brancos causem inflamação que pode resultar em lesões (pequenas áreas de dano) no cérebro.
Acredita-se que essas lesões sejam a causa de recaídas e incapacidade na EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochurn, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
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Bydgoszcz, Alemanha, 85-681
- Klinika Neurologii
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Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- LUC- University Centre
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- National MS Centrum
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Halifax, Canadá, B3H 1V7
- MS Research Unit, Center for Clinical Research
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Ottawa, Canadá, K1N 5C7
- Family Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Services Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital, Neurology
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
- CHVO Hull Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- East Bay Region Associates in Neurology
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Davis, California, Estados Unidos, 95817-2307
- UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine, Department of Neurology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48335
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Gimbel MS Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- CMRRC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington MS Research Center
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone, Service de Neurologie
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Rennes, França, 35033
- CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Academisch Ziekenhuis VU
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Essex, Reino Unido, NE1 4LP
- Oldchurch Hospital
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Department of Neurology
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX2 0HE
- The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
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London
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Queen Square, London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Institute of Neurology
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Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Wimbledon, London, Reino Unido, SW20 0NE
- Atkin's Morely Hospital
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Brno, República Checa, 60200
- Faculty Hospital Brno Bohunice
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Brno, República Checa, 656 91
- Faculty Hospital St. Anne
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Faculty Hospital of Hradec Kralove
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Ostrava, República Checa, 70852
- Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
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Pardubice, República Checa, 532 03
- Hospital Pardubice - Department of Neurology
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Plzen, República Checa, 304 60
- Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
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Prague, República Checa, 2 12802
- General Teaching Hospital - Neurological Department
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Prague, República Checa, 5 105 06
- Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM, conforme definido por McDonald et al., critérios # 1-4 (McDonald et al., 2001)
- Entre os 18 e os 50 anos, inclusive.
- Pontuação EDSS de linha de base entre 0,0 e 5,0, inclusive.
- Ter experimentado pelo menos uma recaída nos 12 meses anteriores à randomização.
- Ressonância magnética craniana demonstrando lesão(ões) consistente(s) com EM.
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva.
- A recaída da EM ocorreu, na opinião do investigador, dentro de 50 dias antes da randomização e/ou o sujeito não se estabilizou de uma recaída anterior.
- Uma doença infecciosa clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da randomização.
- História ou resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença importante que, na opinião do investigador, impede a administração de um agente imunomodulador de anticorpo humanizado recombinante por 116 semanas.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
- Incapaz de realizar a caminhada cronometrada de 25 pés, 9HPT e PASAT 3.
- Exames de sangue anormais realizados na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Natalizumabe 300 mg, IV
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Natalizumabe 300 mg IV em infusão, a cada 4 semanas, por até 116 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo IV infusão
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Placebo, infusão IV, a cada 4 semanas, por até 116 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos principais deste estudo são determinar se o natalizumabe, quando comparado ao placebo, é eficaz na redução da taxa de recaídas clínicas em 1 ano e na redução da progressão da incapacidade em 2 anos.
Prazo: 1 ano e 2 anos
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1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução nas alterações de ressonância magnética e recaídas clínicas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
- Investigador principal: Chris Polman, MD, VU Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Voloshyna N, Havrdova E, Hutchinson M, Nehrych T, You X, Belachew S, Hotermans C, Paes D. Natalizumab improves ambulation in relapsing-remitting multiple sclerosis: results from the prospective TIMER study and a retrospective analysis of AFFIRM. Eur J Neurol. 2015 Mar;22(3):570-7. doi: 10.1111/ene.12618. Epub 2014 Dec 15.
- Polman CH, O'Connor PW, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Miller DH, Phillips JT, Lublin FD, Giovannoni G, Wajgt A, Toal M, Lynn F, Panzara MA, Sandrock AW; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):899-910. doi: 10.1056/NEJMoa044397.
- Balcer LJ, Galetta SL, Polman CH, Eggenberger E, Calabresi PA, Zhang A, Scanlon JV, Hyde R. Low-contrast acuity measures visual improvement in phase 3 trial of natalizumab in relapsing MS. J Neurol Sci. 2012 Jul 15;318(1-2):119-24. doi: 10.1016/j.jns.2012.03.009. Epub 2012 Apr 21.
Links úteis
- The web site of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families and healthcare providers
- MSActiveSource.com is a resource for news, information and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- C-1801
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