Natalitsumabin turvallisuus ja teho multippeliskleroosin hoidossa
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus natalitsumabin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää natalitsumabin turvallisuus ja tehokkuus hoidettaessa henkilöitä, joilla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (MS).
Natalitsumabin toivotaan estävän tietyntyyppisiä valkosoluja siirtymästä pois verenkierrosta elimiin, mukaan lukien aivot, joita autoimmuunisairaus (sairaus, jossa kehon oma immuunijärjestelmä hyökkää tiettyihin elimiin) vahingoittaa.
Näiden valkosolujen uskotaan aiheuttavan tulehdusta, joka voi aiheuttaa vaurioita (pieniä vaurioalueita) aivoissa.
Näiden leesioiden uskotaan olevan MS-taudin uusiutumisen ja vamman syynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Academisch Ziekenhuis VU
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- LUC- University Centre
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- National MS Centrum
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- MS Research Unit, Center for Clinical Research
-
Ottawa, Kanada, K1N 5C7
- Family Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Services Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital, Neurology
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
- CHVO Hull Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone, Service de Neurologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Bochurn, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
-
Bydgoszcz, Saksa, 85-681
- Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 60200
- Faculty Hospital Brno Bohunice
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- Faculty Hospital St. Anne
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Faculty Hospital of Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 70852
- Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
- Hospital Pardubice - Department of Neurology
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
- Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
-
Prague, Tšekin tasavalta, 2 12802
- General Teaching Hospital - Neurological Department
-
Prague, Tšekin tasavalta, 5 105 06
- Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
-
-
-
-
-
Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Oldchurch Hospital
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Department of Neurology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 0HE
- The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
-
-
London
-
Queen Square, London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Institute of Neurology
-
Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
Wimbledon, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW20 0NE
- Atkin's Morely Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- East Bay Region Associates in Neurology
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817-2307
- UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48335
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Gimbel MS Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- CMRRC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington MS Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi, kuten McDonald et ai. määrittelevät, kriteerit 1-4 (McDonald et al., 2001)
- 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
- Perustason EDSS-pisteet välillä 0,0–5,0, mukaan lukien.
- Sinulla on ollut vähintään yksi uusiutuminen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Kraniaalinen MRI-skannaus, joka osoittaa MS-taudin mukaisia vaurioita.
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS.
- MS-taudin uusiutuminen on tutkijan mielestä ilmennyt 50 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai kohde ei ole stabiloitunut aiemmasta relapsista.
- Kliinisesti merkittävä infektiosairaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmat tai epänormaalit laboratoriotulokset, jotka osoittavat mitä tahansa merkittävää sydän-, endokrinologista, hematologista, maksan, immunologista, metabolista, urologista, keuhko-, maha-suolikanavan, dermatologista, psykiatrista, munuais- ja/tai muuta vakavaa sairautta, joka tutkijan mielestä estävät rekombinantin humanisoidun vasta-aineen immunomoduloivan aineen antamisen 116 viikon ajan.
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
- Ei voida suorittaa ajastettua 25 jalkaa kävelyä, 9HPT:tä ja PASAT 3:a.
- Seulontakäynnillä tehdyt epänormaalit verikokeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Natalitsumabi 300 mg, IV
|
Natalitsumabi 300 mg IV-infuusio, joka 4. viikko, enintään 116 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Placebo IV -infuusio
|
Plasebo, IV-infuusio, joka 4. viikko, enintään 116 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko natalitsumabi lumelääkkeeseen verrattuna tehokas vähentämään kliinisten uusiutumisten määrää 1 vuoden kohdalla ja hidastamaan vamman etenemistä 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-muutosten ja kliinisten relapsien väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
- Päätutkija: Chris Polman, MD, VU Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Voloshyna N, Havrdova E, Hutchinson M, Nehrych T, You X, Belachew S, Hotermans C, Paes D. Natalizumab improves ambulation in relapsing-remitting multiple sclerosis: results from the prospective TIMER study and a retrospective analysis of AFFIRM. Eur J Neurol. 2015 Mar;22(3):570-7. doi: 10.1111/ene.12618. Epub 2014 Dec 15.
- Polman CH, O'Connor PW, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Miller DH, Phillips JT, Lublin FD, Giovannoni G, Wajgt A, Toal M, Lynn F, Panzara MA, Sandrock AW; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):899-910. doi: 10.1056/NEJMoa044397.
- Balcer LJ, Galetta SL, Polman CH, Eggenberger E, Calabresi PA, Zhang A, Scanlon JV, Hyde R. Low-contrast acuity measures visual improvement in phase 3 trial of natalizumab in relapsing MS. J Neurol Sci. 2012 Jul 15;318(1-2):119-24. doi: 10.1016/j.jns.2012.03.009. Epub 2012 Apr 21.
Hyödyllisiä linkkejä
- The web site of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families and healthcare providers
- MSActiveSource.com is a resource for news, information and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-1801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .