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Sicurezza ed efficacia del Natalizumab nel trattamento della sclerosi multipla

5 gennaio 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza e l'efficacia di Natalizumab in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di natalizumab nel trattamento di individui a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. Si spera che natalizumab impedisca a determinati tipi di globuli bianchi di uscire dal flusso sanguigno negli organi, incluso il cervello, che sono danneggiati da una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca determinati organi). Si ritiene che questi globuli bianchi causino infiammazioni che possono provocare lesioni (piccole aree di danno) nel cervello. Si pensa che queste lesioni siano la causa delle ricadute e della disabilità nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Diepenbeek, Belgio, 3590
        • LUC- University Centre
      • Melsbroek, Belgio, 1820
        • National MS Centrum
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • MS Research Unit, Center for Clinical Research
      • Ottawa, Canada, K1N 5C7
        • Family Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Center UBC Pavilion, MS Clinical Research Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Services Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital, Neurology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College and Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto, MS Clinic, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, J8Y 1W7
        • CHVO Hull Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone, Service de Neurologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU - Hopital de Pontchaillou, Service de Neurologie
  • Germania
      • Bochurn, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhruniversitat Bochum
      • Bydgoszcz, Germania, 85-681
        • Klinika Neurologii
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Academisch Ziekenhuis VU
  • Regno Unito
      • Essex, Regno Unito, NE1 4LP
        • Oldchurch Hospital
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust - Department of Clinical Neurology
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Department of Neurology
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Kings Neuroscience Center
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX2 0HE
        • The Radcliffe Infirmary, University Department of Clinical Neurology
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary - Neurology Department
    • London
      • Queen Square, London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
      • Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Wimbledon, London, Regno Unito, SW20 0NE
        • Atkin's Morely Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 60200
        • Faculty Hospital Brno Bohunice
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Faculty Hospital St. Anne
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Faculty Hospital of Hradec Kralove
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70852
        • Faculty Hospital Of Ostrava Poruba
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • Hospital Pardubice - Department of Neurology
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen - Clinic of Neurology
      • Prague, Repubblica Ceca, 2 12802
        • General Teaching Hospital - Neurological Department
      • Prague, Repubblica Ceca, 5 105 06
        • Faculty Hospital Motol - Neurological Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay Region Associates in Neurology
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817-2307
        • UC Davis School of Medicine, Department of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine, Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48335
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • CMRRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Neurosciences Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington MS Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM, come definita da McDonald et al., criteri n. 1-4 (McDonald et al., 2001)
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
  • Punteggio EDSS al basale compreso tra 0,0 e 5,0 inclusi.
  • - Avere avuto almeno una ricaduta nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Scansione MRI cranica che dimostra una o più lesioni coerenti con la SM.
  • Avere dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante.
  • La recidiva di SM si è verificata, secondo il parere dello sperimentatore, entro 50 giorni prima della randomizzazione e/o il soggetto non si è stabilizzato da una precedente ricaduta.
  • Una malattia infettiva clinicamente significativa entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Anamnesi o risultati di laboratorio anomali indicativi di qualsiasi significativa malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, gastrointestinale, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la somministrazione di un anticorpo umanizzato ricombinante immunomodulante per 116 settimane.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco.
  • Impossibile eseguire la camminata a tempo di 25 piedi, 9HPT e PASAT 3.
  • Esami del sangue anomali eseguiti alla Visita di Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Natalizumab 300 mg, IV
Droga: Natalizumab
Infusione endovenosa di Natalizumab 300 mg, ogni 4 settimane, fino a 116 settimane.
Altri nomi:
  • Tysabri
Comparatore placebo: Gruppo 2
Infusione IV di placebo
Droga: Placebo
Placebo, infusione endovenosa, ogni 4 settimane, fino a 116 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se il natalizumab, rispetto al placebo, è efficace nel ridurre il tasso di recidive cliniche a 1 anno e nel rallentare la progressione della disabilità a 2 anni.
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle alterazioni della risonanza magnetica e delle recidive cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Investigatore principale: Chris Polman, MD, VU Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2001

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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